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- 正社員企業名 株式会社メディサイエンスプラニング 求人名 【東京】医療機器薬事 未経験歓迎/WLB◎エムスリーグループ 仕事の内容 医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務から医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。 当社が扱う製品はクラス1,2製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。 【安全管理業務】■D-MAHにおけるGVP業務■安全性情報の収集・評価■安全確保措置の立案・実施■不具合情報管理・行政報告■医療機器薬事業務 【承認申請、認証申請、届出対応】■業許可関連業務■QMS適合性調査対応■PMDA相談支援■海外メーカー対応 募集職種 【東京】医療機器薬事 未経験歓迎/WLB◎エムスリーグループ月給
27万2000円～38万2750円
東京都中央区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK月平均残業時間20時間以内退職金あり服装自由時短勤務あり
- 正社員企業名 株式会社ピーディーアール 求人名 【名古屋市/総合職採用】医療機器等の薬事申請と管理★未経験歓迎★面接1回 仕事の内容 歯科医院で用いられるデンタル商品のメーカー兼商社である弊社にて、医療機器の薬事に関わるお仕事をお任せします。 【具体的には】■薬事業務全般（国内・海外）■輸入医療機器や化粧品等の薬事申請業務、当局対応■薬事関連における契約書の窓口～締結作業 ■品質管理（QMS構築・運用）■公的機関からの調査対応■医療機器製造販売業及び製造業、販売業に関するライセンス管理■アートワーク・資材の薬事チェック■他部署／外部機関との調整及びコミュニケーション■月1回程度、弊社配送センターでの勤務 募集職種 【名古屋市/総合職採用】医療機器等の薬事申請と管理★未経験歓迎★面接1回月給
26万7000円以上
愛知県名古屋市天白区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK退職金あり副業・WワークOK服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【千葉】国内外/医療機器登録文書作成/薬事規制対応/在宅可/フルフレックス◎ 仕事の内容 日立Gの安定基盤と「見る/測る/分析する」技術で半導体・医療など先端領域を支える日立ハイテクにて、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をお任せ。 【具体的な業務内容】 ■国内外における医療機器登録申請計画の策定 ■各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ■上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ■医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ■市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め 募集職種 【千葉】国内外/医療機器登録文書作成/薬事規制対応/在宅可/フルフレックス◎月給
41万2500円～57万2500円
千葉県柏市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり副業・WワークOK服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【茨城】医療機器薬事・法規対応（中国事業推進・グローバルプロジェクト担当） 仕事の内容 医薬品医療機器法（薬機法）および各国の医療機器関連法規に基づく薬事・法規対応業務を担当頂きます。日本で開発された医用分析装置・検体検査自動化システムをグローバル市場、特に中国市場へ確実に届ける為、 法規対応の観点から製品開発・市場展開を推進する重要な役割です。 【業務詳細】診断システムセンタまたは医用システム第三設計部にて、以下の業務を担当いただきます。 (1)医療機器規制・環境規制対応／新規プロセス構築 (2)製品管理（規制対応・申請支援） (3)医療機器QMS対応 募集職種 【茨城】医療機器薬事・法規対応（中国事業推進・グローバルプロジェクト担当）月給
41万2500円～61万3200円
茨城県ひたちなか市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり副業・WワークOK服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語中国語
- 正社員企業名 医療ＡＩ推進機構株式会社 求人名 【全国リモート可】医療機器薬事スペシャリスト/土日祝休み 仕事の内容 医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事申請業務全般のコンサルティング・支援業務を行います。新製品の市場投入から既存製品の維持管理まで、クライアントのニーズに応じて幅広く対応します。 ・クライアント企業の医療機器薬事申請業務（届出、認証申請、承認申請）の支援 ・PMDA事前相談の準備支援および照会事項への対応アドバイス ・STED（技術文書概要）の作成支援および添付文書の作成・レビュー ・海外製造元からのデータ収集・翻訳調整のサポート ・クライアントのプロモーション資材の薬事チェック・アドバイス ・変更管理および定期更新手続きの支援 募集職種 【全国リモート可】医療機器薬事スペシャリスト/土日祝休み年俸
600万円以上
東京都中央区- 土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内副業・WワークOK服装自由英語
- 正社員企業名 リバーフィールド株式会社 求人名 【赤坂/薬事スペシャリスト】転勤無し/手術感覚を再現する手術支援ロボット 仕事の内容 世界で初めて「力覚」を再現することに成功した低侵襲外科手術支援ロボットなど次世代の医療機器を研究・開発および販売する当社で医療機器(薬機法クラス1～3)の薬事申請対応をお任せいたします。 【国内薬事申請】■PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ■薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ■製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ■国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ■設計開発文書レビュー 【海外薬事申請】■海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応 募集職種 【赤坂/薬事スペシャリスト】転勤無し/手術感覚を再現する手術支援ロボット年俸
400万円～800万円
東京都港区- 土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK月平均残業時間20時間以内副業・WワークOK服装自由時短勤務あり英語
- 正社員企業名 株式会社高山医療機械製作所 求人名 【品質管理・保証/薬事担当】IPO準備中/手術器具業界で国内トップクラスシェア 仕事の内容 医療機器の設計開発から製造・販売・輸出入を行う当社にて、医療器具の設計開発時における薬事、品質管理、検証に関わる業務をお任せします。ご経験や知識を活かせる分野から段階的に業務をお任せします。 ■自社商品開発における品質管理・品質保証および薬機法関連業務全般 ■OEM提携先との品質管理・品質保証、薬機法関連業務 ■行政や関係機関への薬事申請業務 ■顧客・取引先からの品質に関する問い合わせ・不具合対応 ※当社はISO13485:2016およびISO9001:2015を取得しており、高い品質基準のもとで設計開発から製造・保証までを一貫して行っています。 募集職種 【品質管理・保証/薬事担当】IPO準備中/手術器具業界で国内トップクラスシェア月給
30万円以上
東京都足立区- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制転勤なし退職金あり時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【千葉/柏の葉】医療機器の薬事申請・規制対応/日立G安定性×在宅勤務中心 仕事の内容 粒子線・X線治療装置の国内外における薬事申請・登録文書作成・市販後規制対応業務。製品ライフサイクル全般の薬事プロセスに携わり、将来的に米国・欧州・中国等のグローバル薬事への展開を目指します。 【詳細】(1)国内外における医療機器登録申請計画の策定・ドキュメント作成(2)規制当局・社内設計部門・品質保証部門との調整および照会対応 (3)市販後の各種報告文書作成・管理(4)申請資料の標準化・スキーム構築 【やりがい】 国内薬事を起点に海外薬事（米国・欧州・中国等）へ領域を広げられます。社会貢献度の高い大型製品全体に関わり専門性を磨けます。 募集職種 【千葉/柏の葉】医療機器の薬事申請・規制対応/日立G安定性×在宅勤務中心月給
32万4000円～48万4000円
千葉県柏市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり副業・WワークOK服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 株式会社トプコン 求人名 【東京】＜課長＞医療機器の臨床開発・臨床評価リーダー_CA（JD20260709) 仕事の内容 アイケア領域における医療機器の治験・臨床評価（MDR対応等）プロジェクトの計画策定・実行およびチームマネジメントを担当。課長として組織マネジメントおよび部門横断PJを強力に牽引いただくことを期待します。 【業務詳細】医療機器申請判断（治験必要性判断・臨床評価改定判断）／臨床試験の計画策定・実行／欧州MDRに基づく臨床評価のレビュー／部下のマネジメントおよび組織管理【魅力・広がりの可能性】薬事・臨床開発部全体でグローバル薬事申請業務も担うため、希望に応じて海外薬事申請業務のマネジメント経験を積むことも可能です。【働き方】フレックスタイム制(コアタイム有)、在宅週1回可(原則出社) 募集職種 【東京】＜課長＞医療機器の臨床開発・臨床評価リーダー_CA（JD20260709)月給
50万円以上
東京都板橋区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 株式会社トプコン 求人名 【東京】アイケア医療機器の海外薬事申請リーダー_RA（JD20260709) 仕事の内容 アイケア（眼科）分野の医療機器における海外（主に欧州等）薬事申請・規制対応全般を推進。新製品・設計変更時の申請戦略立案から文書レビュー、当局折衝、部門横断PJマネジメントまで幅広く主導します。 【業務詳細】各国の医療機器規制（欧州MDR等）に対応する薬事申請戦略の立案・実行／新製品・設計変更の申請要否判断／申請書類・技術文書・臨床評価文書のレビュー、照会対応／海外関連会社や薬事当局等との折衝／部門横断PJの牽引【魅力】モノづくりにIoT・AIを融合したソリューションビジネスを推進中。最先端技術を搭載した医療機器のグローバル展開に、薬事の司令塔として直結して貢献できる環境です。 募集職種 【東京】アイケア医療機器の海外薬事申請リーダー_RA（JD20260709)月給
40万円以上
東京都板橋区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 株式会社フォラケア・ジャパン 求人名 【薬事申請業務】薬剤師歓迎◎/未経験OK/グローバルカンパニー/WLB◎ 仕事の内容 海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般とカスタマーサポート業務の対応をお任せします。 製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 【詳細】◆体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部変更申請対応◆厚生労働省/PMDA等からの照会対応◆QMS維持管理/監査対応(医療機器/体外診断用医薬品製造販売業/製造業/販売業/修理業)◆その他関係法令対応(景品表示法/計量法等) ◆ユーザーからの問い合わせ対応◆入出荷管理◆業務管理 募集職種 【薬事申請業務】薬剤師歓迎◎/未経験OK/グローバルカンパニー/WLB◎月給
27万5800円以上
東京都港区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし服装自由
- 正社員企業名 メルフロンティア株式会社 求人名 産総研発ベンチャー！患者の再手術をなくす、次世代医療機器の薬事戦略リーダー 仕事の内容 産総研発の生体吸収性マグネシウム合金を用いた医療機器（クラス3以上）の薬事業務全般を牽引。PMDA対応から申請書作成、変更管理、海外連携まで、パイプラインの承認取得を課長クラスとして主導します。 《詳細》■生体吸収性医療機器の製造販売承認・認証申請を推進 ■PMDAや登録認証機関、行政機関との戦略的な折衝 ■薬事申請書類（クラス3以上）の作成および進捗管理 ■承認取得後の変更管理や法規制に関する社内要件の確認 ■海外取引先や提携メーカーとの薬事情報の確認と調整 ■開発チームと連携し新規パイプラインの薬事戦略を立案 《業務内容・勤務地の変更範囲》当社の定める業務・拠点全般 募集職種 産総研発ベンチャー！患者の再手術をなくす、次世代医療機器の薬事戦略リーダー年俸
400万円～700万円
茨城県つくば市- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内
- 正社員企業名 医療ＡＩ推進機構株式会社 求人名 【全国リモート可】医療機器薬事プリンシパル/土日祝休み 仕事の内容 事業部のマネージャーと同等以上の薬事専門性を持つスペシャリストとして、SaMD・AI医療機器を中心とした難易度の高い案件を主担当として推進し、クライアントの医療機器の確実な市場投入を支援していただきます。 【具体的な業務内容】■クライアント企業の薬事戦略立案(申請区分、臨床評価方針、開発段階からの助言を含む)と実行支援 ■承認申請書、STED(添付資料概要)等の申請資料作成(クラス3以上を含む) ■PMDA対面助言(開発前相談、プロトコル相談等)の準備、資料作成、相談の主導、照会事項対応 ■海外規制(FDA、EU MDR等)を含むグローバル薬事戦略の助言 ※続きは備考欄に記載しています。 募集職種 【全国リモート可】医療機器薬事プリンシパル/土日祝休み年俸
900万円以上
東京都中央区- 土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内副業・WワークOK服装自由
- 正社員企業名 株式会社メディサイエンスプラニング 求人名 【東京】医療機器薬事 WLB◎エムスリーグループ 仕事の内容 医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務から医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。 当社が扱う製品はクラス1,2製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。 【安全管理業務】■D-MAHにおけるGVP業務■安全性情報の収集・評価■安全確保措置の立案・実施■不具合情報管理・行政報告■医療機器薬事業務 【承認申請、認証申請、届出対応】■業許可関連業務■QMS適合性調査対応■PMDA相談支援■海外メーカー対応 募集職種 【東京】医療機器薬事 WLB◎エムスリーグループ月給
33万2000円～42万1000円
東京都中央区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK月平均残業時間20時間以内退職金あり服装自由時短勤務あり
- 正社員企業名 富士フイルム株式会社 求人名 【M-RA-02】医療機器 - 各国環境法規制対応および環境配慮推進 仕事の内容 当社のメディカル事業にて、医療機器における各国環境規制の情報収集や対応取りまとめ、および環境配慮の施策立案と環境活動の推進をお任せ致します。具体的には下記業務をお任せ致します。 【詳細】■各国における環境関連法規制遵守の徹底（RoHS/REACH、POPｓ対応など） ■製品ライフサイクル全体での環境配慮推進（エコデザイン等の取り組み） 【背景】近年、医療機器分野でも各国環境規制が強化され環境配慮が必須となる中、当事業の環境対応をリードする次世代リーダー候補を募集しています。 募集職種 【M-RA-02】医療機器 - 各国環境法規制対応および環境配慮推進月給
30万円以上
神奈川県足柄上郡- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 株式会社ニデック 求人名 【愛知/薬事申請】眼科領域世界TOPクラス/眼科で出逢う「気球」の会社 仕事の内容 眼科向け医療機器の薬事申請業務をお任せいたします。 日本および海外市場への申請を通じ、グローバルな薬事対応に携われるポジションです。 ■日本・海外（米国、欧州、カナダ、シンガポール、中国、韓国、ブラジルなど）への薬事申請■設計開発の初期段階からの薬事戦略の立案 ■技術文書・検証レポートのレビュー■当局対応、社内関連部門との調整 医療機器メーカーゆえに、開発に寄り添った薬事対応が可能で、製品戦略に深く関与できます。※眼科業界・製品についてのスキルは研修で学んでいただきます。 募集職種 【愛知/薬事申請】眼科領域世界TOPクラス/眼科で出逢う「気球」の会社月給
29万円以上
愛知県蒲郡市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎在宅OK月平均残業時間20時間以内退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
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※2026年3月31日時点 ※求人数＝採用予定人数
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