東京都 株式会社アスパーク 経常利益の転職・求人・中途採用情報

★業務内容は派遣先企業によって異なるため、一例を示します。 ・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応　など

モニタリング業務全般（担当試験におけるモニタリング・立ち上げからcloseまでの一連の業務）に携わっていただきます。

治験・臨床研究・PMSについて、統計解析計画書作成・解析帳票作成から解析報告までの全ての業務を担当していただきます。 【業務内容変更範囲】当社業務全般

派遣先メーカーやCROにてCRA・PMS・MW・DM・CTA・薬事・統計解析等の医薬品専門職をお任せするオープンポジションです。どのポジションがよいか悩んでいる方大歓迎です！お気軽にご応募ください！

■必須文書のTMF保管・維持管理（QC点検を含む） ■Site Start Up全般業務（契約書、費用交渉を含む） ■ICF作成、レビュー・契約書作成、費用交渉　等

モニタリングについての業務全般（担当試験におけるモニタリング、立ち上げからcloseまで一連の業務）をお任せいたします。

臨床試験データの統計解析業務全般（解析計画書の作成補助、解析用データセットの作成、SASを用いたプログラミングおよび出力作成・検証）をお任せします。【業務内容変更範囲】当社業務の全般

■データマネジメント業務全般 （EDC構築～データ固定までの一連の業務）をお任せします。 【業務内容変更範囲】当社業務全般

■CRAチームの育成・指導・管理業務■試験進捗（被験者登録、データ収集、QA/KPI）モニタリング■スポンサー・クライアント・CRO社内関係部署との調整やコミュニケーション業務

■治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、臨床試験関連CTD文書等）の作成からレビュー■統計解析担当者や臨床チームとの協働によるデータの解釈や報告内容の整備■当局提出用文書のドラフト作成

試験全体に関するマネジメントをお任せします。 その他にもLead CRAやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しております。