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正社員企業名 株式会社トリニティ 求人名 千代田区【CMC薬事担当】在宅可／年休120日／週休2日／転勤なし 仕事の内容 薬事コンサルティング事業を行っている当社にて、CMC薬事をお任せいたします。新薬承認申請や承認後の変更に伴うCTD作成等を担当し、即戦力として専門性を発揮して活躍いただけるポジションです。 ■新薬承認申請におけるCMC関連のCTD作成・レビュー等の薬事コンサルティング業務 ■承認取得後の変更に伴う申請資料の作成、一部変更承認申請等のCMC薬事業務全般 ■クライアントや社内関係者とのCMC・申請関連事項に関する連携 ■海外製造担当者への直接の問い合わせ（製造方法等のヒアリング） ■PMDA等への相談・照会対応 募集職種 千代田区【CMC薬事担当】在宅可／年休120日／週休2日／転勤なし月給40万円～50万円
東京都千代田区- 転勤なし英語在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 契約社員企業名 エイツーヘルスケア株式会社 求人名 【東京】メディカルライター★伊藤忠の安定基盤／フルフレックス／在宅可 仕事の内容 メディカルライティング担当として、医薬品や医療機器の治験、製造販売承認申請等に係る各種ドキュメント（治験実施計画書、総括報告書、CTD等）の作成および品質管理、プロジェクト推進をお任せします。 規制要件や開発戦略を踏まえたドキュメント全体の構成設計・作成方針の検討から担います。クライアントや社内外の関連部門（開発、統計、薬事等）を含む多様なステークホルダーと連携しながら協働し、論理的で説得力のあるストーリーを構築していただきます。培われた知見を即戦力として存分に発揮し、社会貢献に直結する専門的な文書作成の実務に専念していただける環境です。 ■業務内容の変更の範囲：会社の定める業務 募集職種 【東京】メディカルライター★伊藤忠の安定基盤／フルフレックス／在宅可月給
28万円～38万円
東京都文京区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし英語完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社アドメテック 求人名 浜松町【医療機器設計・薬事】在宅可/リモート可/年休127日/ベンチャー 仕事の内容 医療機器の研究開発を行っている当社にて、医療機器の設計開発または薬事規定担当をお任せいたします。がん治療に革新をもたらす独自技術製品化に向け体制整備や開発管理を推進いただく重要なポジションです。 ■医療機器製造販売業に関する社内体制整備及び各種許認可規制対応業務全般■薬事規定や各種社内規定の新規策定・改訂・適切な運用管理■治療用医療機器開発製造の管理及び設計・検査等一連の開発管理業務全般の推進■設計製造に関する各種ドキュメント類の新規作成・改訂維持管理業務※ご本人のスキルやご経歴に応じて最適なお仕事から柔軟にお任せをいたします。【業務内容の変更範囲】当社の指定する業務 募集職種 浜松町【医療機器設計・薬事】在宅可/リモート可/年休127日/ベンチャー月給
50万円～60万円
東京都港区- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上転勤なし時短勤務あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 ＷＤＢココ株式会社 求人名 【CMC薬事／東京】薬事・申請資料QC経験歓迎｜年休126日・残業月10H程度 仕事の内容 製薬企業のCMC薬事申請を支援するポジションです。CTD・承認申請書・一変申請書等の申請資料について、QCや翻訳などの文書作成支援を担当し、医薬品の承認取得を支えていただきます。 ■CMC薬事領域における申請資料（CTD・承認申請書・一変申請書・軽微変更届出書等）のQC ■国内外の申請資料・薬事関連文書の翻訳 募集職種 【CMC薬事／東京】薬事・申請資料QC経験歓迎｜年休126日・残業月10H程度月給
31万2000円～35万円
東京都中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン合同会社 求人名 シニアメディカルライター(フルリモート&フレックス)/世界最大級CRO 仕事の内容 ■世界最大級CROであるIQVIAのメディカルライティング部門のリード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。【詳細】 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、 コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応・後輩スタッフの指導、他 募集職種 シニアメディカルライター(フルリモート&フレックス)/世界最大級CRO月給
65万円以上
東京都港区- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 ＩＣＯＮクリニカルリサーチ合同会社 求人名 【東京/大阪】Medical Writer/フルリモート可能 仕事の内容 ■治験実施計画書の作成■治験総括報告書の作成■医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（非臨床または臨床パート）■治験薬概要書の作成■上記作成ドキュメントのレビュー ■当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）■規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング■経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献 ※Principal Medical Writer/Senior Medical Writerの場合には、プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。 募集職種 【東京/大阪】Medical Writer/フルリモート可能年俸
650万円～1100万円
東京都港区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン合同会社 求人名 メディカルライター（FSO Medical Writer/ IQVIA Services）フルリモート可 仕事の内容 メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。 臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成 グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成 製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 臨床研究報告書・論文の作成 各種文書のQC 他 募集職種 メディカルライター（FSO Medical Writer/ IQVIA Services）フルリモート可月給
33万円以上
東京都港区- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 Ｂｏｓｔｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ株式会社 求人名 SRE (Site Reliability Engineer) 仕事の内容 無下剤バーチャル内視鏡検査システム「AIM4CRC」のSRE(Site Reliability Engineer)として、クラウドインフラ・運用基盤・信頼性向上の仕組みづくりを担当していただきます。 【主な業務】 ■GCP上のインフラ設計・構築・運用(ストレージ、ネットワーク、セキュリティ)■Terraformによるインフラのコード化・環境管理(開発/検証/本番)■CI/CDパイプラインの設計・改善(ビルド、テスト、デプロイの自動化・高速化)■監視・ログ・アラート基盤の拡充(現状のGCPログアラートを起点に、必要に応じて監視ツールの選定・導入を推進)■SLI/SLOの設計・運用 募集職種 SRE (Site Reliability Engineer)年俸
600万円～900万円
東京都中央区- 年間休日120日以上在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社メディサイエンスプラニング 求人名 【東京】データマネジメント（DM）WLB◎エムスリーグループ 仕事の内容 ・症例報告書（CRF）仕様に基づくチェックプログラムの作成 ・データクリーニングを目的としたプログラム作成、及びダブルプログラミングによるQC対応 ・CDISC標準（CDASH/SDTM）に準拠したデータ変換プログラムの開発・保守 ・データマネジメント計画書、各種手順書等のドキュメント作成支援 ・社内システムのバリデーション（CSV）対応、及び業務効率化ツールの開発 募集職種 【東京】データマネジメント（DM）WLB◎エムスリーグループ月給
27万2000円～31万2500円
東京都中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
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