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- 正社員企業名 Ｖａｒｉｎｏｓ株式会社 求人名 【生物統計担当】フルリモート/フルフレックス/生殖医療×NGSを牽引する 仕事の内容 NGS（次世代シーケンサー）を基盤とする診断事業において、生物統計の専門性を活かし研究設計から統計解析、医学的エビデンス創出を横断的にリードします。他部門と連携し意思決定を支えるお仕事です。 【具体的な業務内容】 ・臨床研究・観察研究・データベース研究の調査デザイン設計、仮説構築、統計解析計画（SAP）策定 ・R/Pythonを用いた統計解析の実施・レビュー、外部CRO・社外統計家の統括管理 ・NGS解析アウトプットの統計評価、診断アルゴリズム構築における検討 ・論文・学会発表に向けたストーリー構築、統計パート作成 ・事業・営業・開発等、全社各部門からの統計に関する相談対応 募集職種 【生物統計担当】フルリモート/フルフレックス/生殖医療×NGSを牽引する年俸
500万400円～1200万円
東京都江東区- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制転勤なし在宅OK
- 正社員企業名 コアメッド株式会社 求人名 【CMC・薬事コンサル】フルリモート/年休130日/休暇・制度多数/勤務形態も柔軟 仕事の内容 主に外資系製薬会社に対して、製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をお任せします。お子様のお迎え等ライフサイクルにあわせ業務時間を調整する社員も多く柔軟な働き方を推進しています。 ■新薬承認申請の戦略企画 ■物理化学的性質ならびに製造 ■品質管理に関する資料の整備／評価／助言／規格の設定 ■試験方法に関する資料の評価／助言 ■安定性試験に関する資料の評価／助言 ■治験薬概要書／対面助言相談資料/申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ■外国製造業者認定／MF登録 等 ※規制当局との面談の参加等も実施いただきます。 募集職種 【CMC・薬事コンサル】フルリモート/年休130日/休暇・制度多数/勤務形態も柔軟月給
43万7500円以上
大阪府大阪市中央区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK退職金あり服装自由英語
正社員企業名 株式会社トリニティ 求人名 千代田区【CMC薬事担当】在宅可／年休120日／週休2日／転勤なし 仕事の内容 薬事コンサルティング事業を行っている当社にて、CMC薬事をお任せいたします。新薬承認申請や承認後の変更に伴うCTD作成等を担当し、即戦力として専門性を発揮して活躍いただけるポジションです。 ■新薬承認申請におけるCMC関連のCTD作成・レビュー等の薬事コンサルティング業務 ■承認取得後の変更に伴う申請資料の作成、一部変更承認申請等のCMC薬事業務全般 ■クライアントや社内関係者とのCMC・申請関連事項に関する連携 ■海外製造担当者への直接の問い合わせ（製造方法等のヒアリング） ■PMDA等への相談・照会対応 【業務内容の変更範囲】当社の指定する業務 募集職種 千代田区【CMC薬事担当】在宅可／年休120日／週休2日／転勤なし月給40万円～50万円
東京都千代田区- 土日祝休み完全週休2日制転勤なし在宅OK英語
- 正社員企業名 参天製薬株式会社 求人名 【品質保証】ITシステムバリデーション（CSV）スペシャリスト 仕事の内容 品質保証部門にて、グローバルおよび国内のERPや主要GxPシステムに対するリスクベースのCSVガバナンスを牽引。規制要件に基づくCSV標準化、導入支援、成果物レビュー・品質承認、変更管理等を担当します。 (1)グローバルITシステム（TrackWise, Veeva Vault, SAP等）に対するGxP/CSVガバナンス運用・維持 (2)GAMP 5・規制要件に基づくバリデーション手法・標準化・教育推進 (3)システム導入・変更時のCSV支援、成果物レビューおよび品質保証視点での承認 (4)IT・品質・ビジネス部門・ベンダー間の課題解決・合意形成の主導 ※必要に応じ梅田本社や滋賀・能登工場への出張あり 募集職種 【品質保証】ITシステムバリデーション（CSV）スペシャリスト月給
54万円～75万円
大阪府大阪市北区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK退職金あり英語
- 正社員企業名 参天製薬株式会社 求人名 【SCM企画・DD】製造供給戦略・事業性評価マネージャー 仕事の内容 ■Global Product Supplyにおける製造サイト選定、CMO活用、技術移管等のBCE（事業性評価）およびDD案件を主導。自ら財務モデル（NPV/IRR/COGS）を構築し最適案を意思決定層へ提言します。 (1)製造・供給・CMO活用・技術移管の選択肢評価および財務モデル（NPV、IRR、COGS等）作成 (2)製品供給・製造サイトに関するDue Diligence（DD）計画・実行・レポート作成 (3)タイムライン、リスク、コスト、マイルストーンの管理と課題解決 (4)グローバル・部門横断ステークホルダーの合意形成および経営層への報告 (5)評価プロセス・テンプレートの標準化 募集職種 【SCM企画・DD】製造供給戦略・事業性評価マネージャー月給
75万円以上
大阪府大阪市北区- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制転勤なし在宅OK退職金あり英語
- 正社員企業名 エイツーヘルスケア株式会社 求人名 ★伊藤忠グループ★【東京】CRA(リーダー/サブリーダー) 在宅勤務可 仕事の内容 担当プロジェクトのリーダーとして、主に以下の業務をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・モニタリング業務全般の管理 ・様々な規制要件を理解し、それらの要件を満たせるようにプロジェクトを牽引 ・プロジェクト目標の策定、実行、評価 ・CRAのモニタリング活動の管理、指導 ・プロジェクトの円滑な遂行のため、治験依頼者及び関係者と密に連携の上、各種調整を実施 等 募集職種 ★伊藤忠グループ★【東京】CRA(リーダー/サブリーダー) 在宅勤務可月給
32万円～57万円
東京都文京区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制退職金あり
- 正社員企業名 エイツーヘルスケア株式会社 求人名 ★伊藤忠グループ★【東京】臨床開発モニター(CRA)安定基盤/リモートワーク可 仕事の内容 CRAとして複数プロジェクトを担当し、施設選定、契約、モニタリング、報告まで幅広く推進します。 ■治験開始前：施設(病院・クリニック等)・治験責任医師選定調査、施設への依頼手続き、治験審査委員会対応、医療機関との契約手続き、治験実施に向けた説明会準備等 ■治験実施中：直接閲覧(回収する症例報告書と原資料の照合/治験実施計画書の遵守状況を確認/治験関連文書保管の確認)、モニタリング報告書の作成、治験責任医師やCRC等との打ち合わせ等 ■治験終了時：データの入手、治験薬回収、治験終了手続き 等 募集職種 ★伊藤忠グループ★【東京】臨床開発モニター(CRA)安定基盤/リモートワーク可月給
28万円～45万円
東京都文京区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり
- 正社員企業名 エイツーヘルスケア株式会社 求人名 ★伊藤忠グループ★【大阪】CRA(リーダー/サブリーダー) 在宅勤務可 仕事の内容 担当プロジェクトのリーダーとして、主に以下の業務をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・モニタリング業務全般の管理 ・様々な規制要件を理解し、それらの要件を満たせるようにプロジェクトを牽引 ・プロジェクト目標の策定、実行、評価 ・CRAのモニタリング活動の管理、指導 ・プロジェクトの円滑な遂行のため、治験依頼者及び関係者と密に連携の上、各種調整を実施 等 募集職種 ★伊藤忠グループ★【大阪】CRA(リーダー/サブリーダー) 在宅勤務可月給
32万円～57万円
大阪府大阪市西区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり
- 正社員企業名 エイツーヘルスケア株式会社 求人名 ★伊藤忠グループ★【大阪】臨床開発モニター(CRA)安定基盤/リモートワーク可 仕事の内容 CRAとして複数プロジェクトを担当し、施設選定、契約、モニタリング、報告まで幅広く推進します。 ■治験開始前：施設(病院・クリニック等)・治験責任医師選定調査、施設への依頼手続き、治験審査委員会対応、医療機関との契約手続き、治験実施に向けた説明会準備等 ■治験実施中：直接閲覧(回収する症例報告書と原資料の照合/治験実施計画書の遵守状況を確認/治験関連文書保管の確認)、モニタリング報告書の作成、治験責任医師やCRC等との打ち合わせ等 ■治験終了時：データの入手、治験薬回収、治験終了手続き 等 募集職種 ★伊藤忠グループ★【大阪】臨床開発モニター(CRA)安定基盤/リモートワーク可月給
28万円～45万円
大阪府大阪市西区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり
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