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転職・求人トップ/東京都/東京23区/千代田区/【薬事申請(RA)/東京】自社美容家電「MYTREX」安全と品質を守る/年休128日 医療機器薬事/法規対応

正社員

株式会社創通メディカル

【薬事申請(RA)/東京】自社美容家電「MYTREX」安全と品質を守る/年休128日 医療機器薬事/法規対応

月給

36万6667円~50万円

勤務地

東京都千代田区

仕事概要

仕事内容

企業名 株式会社創通メディカル 求人名 【薬事申請(RA)/東京】自社美容家電「MYTREX」安全と品質を守る/年休128日◎ 仕事の内容 ■当社の美容・健康ブランド『MYTREX』の新製品を、「安全・品質が担保された医療機器」として世の中へ送り出す仕組みをつくり、推進することがミッションです。薬事要件の整理から認証機関との技術折衝、申請ロ ロジックの設計までを一貫して担い、企画~発売のスピードを高める土台づくりをリードしていただきます。≪具体的な業務内容≫■薬事申請に必要な資料作成■データ収集(英語・中国語の資料読解あり/翻訳ツール利用可)■適合性証明に必要なロジック構築、申請ストーリーの設計■照会事項への回答作成と、次回申請に向けた改善の標準化■品質保証体制構築に向けた社内関係部署との連携(開発/製造/品質管理など) 募集職種 【薬事申請(RA)/東京】自社美容家電「MYTREX」安全と品質を守る/年休128日◎

求めている人材

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器や医薬品の薬事申請・承認取得経験1年以上■日本の薬機法、GMP/QMS/ISO 13485等の医療の法規制に関する知見■技術文書(仕様書、臨床データ等)の作成経験■日本語でのビジネス文書作成能力 ≪ポジションの魅力≫当社にとって「安全性と品質」は、ブランドの信頼をつくる最も重要な基盤であり、その要となる仕組みづくりを担う存在です。世の中にまだない製品を“安心して使える形”で届けるため、企画・開発・品質など複数部署と連携しながら、製品の誕生を裏側から支えていただきます。また会社全体として改善提案を歓迎する風土があり、あなたのご経験や専門性がそのまま製品品質に直結する点が大きな魅力です。 学歴・資格 学歴:大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力: 資格:

職場環境

配属先情報 プロダクトプランニング部:チームメンバー:1名 これまでは、外部の協力も得ながら1名で対応してきました。事業拡大に伴う増員募集です。

勤務地

東京都千代田区東神田2-2-5PMO秋葉原III4F 株式会社創通メディカル 予定勤務地 東京都千代田区 勤務地 勤務地① 事業所名:東京事務所 所在地:東京都 千代田区 東神田2-2-5 PMO秋葉原III 4F 最寄駅:東京メトロ 日比谷線 秋葉原駅 徒歩5分、JR 山手線 秋葉原駅 徒歩6分、首都圏新都市鉄道 つくばエクスプレス 秋葉原駅 徒歩8分 喫煙環境:屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり) 備考:日比谷線秋葉原駅 4番出口 徒歩5分/JR秋葉原駅 昭和通り口 徒歩6分/つくばエクスプレス秋葉原駅 A1出口 徒歩8分 転勤:無

給与

月給:36万6667円~50万円 想定年収 550万円~750万円 雇用形態 正社員 期間の定め:無 賃金形態 形態:月給制 備考:月給¥366,667~¥500,000 基本給¥297,667~¥406,000 固定残業代¥69,000~¥94,000を含む/月 ■賞与 年2回(5月・11月) ※業績によって変動あり ※最低年間で3ヵ月分支給 ※過去7ヵ月分の支給実績あり 諸手当:通勤手当(会社規定に基づき支給)、残業手当(固定残業代制 超過分別途支給) 試用期間 有 期間:6ヶ月 備考:変更無

勤務時間

フレックスタイム制度 就業時間 (1日あたり所定労働時間08時間)フレックスタイム制あり(コアタイム無) 休憩:60分 残業:有 備考:固定残業代の相当時間:30.0時間/月

休日・休暇

休日 休日:128日 (内訳) 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 夏季3日 年末年始5日 その他() 有給休暇:有(10日~)

待遇・福利厚生

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 その他制度 退職金:無 社会保険:健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅:無 制度備考:■待遇 ・業績賞与 年2回(5月・11月) ・給与改定 年1回(6月)※業績による ■制度 ・育児・介護休業制度 ・時短勤務制度 ・社員割引制度 ■福利厚生 ・定期健康診断 ・服装自由、髪色髪型自由 ・資格取得やセミナー、勉強にかかる費用100%会社負担

試用期間

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

採用企業・紹介会社情報

備考 ◆働き方:他部署との連携が多いポジションのため、基本はご出社いただきます。 ただし、ご家庭のご事情などに合わせてリモートも選べるハイブリッド勤務を取り入れています。 独り立ち後はフレックスも柔軟に活用でき、例えば16時に一度退勤して、残りを自宅で作業する働き方も相談可能です。 残業は月12時間ほどで有給も取りやすく、プライベートとの両立もしやすい環境です。 フレックスタイム制標準労働時間:1日あたり8時間 / 1か月あたり162時間 コアタイム:なし フレキシブルタイム:6:00~22:00 (業務内容の変更の範囲)当社業務全般 (就業場所の変更の範囲)当社の定める事業所 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容:トレーニング用EMS機器、及び美顔器の企画・製造・販売 設立:2017年09月 代表者:代表取締役社長 薛 明鶴 従業員数:60人 平均年齢:33.0歳 資本金:90百万円 株式公開:非公開 本社所在地:〒812-0016 福岡県福岡市博多区 博多駅南3丁目1-10 アーバンセンター博多5F 本社以外の事業所:〒101-0031 東京都千代田区東神田2-2-5 PMO秋葉原III 4F その他備考・企業からのフリーコメント:【特徴と強み】自社ブランド『MYTREX』は、「すべての技術は、実感のために。」という信念のもと、ユーザー体験を第一に製品開発や技術開発に全力を注いでいます。様々な企業と協力し研究・試行を重ね、開発スピードの最大化を実現する独自プロセスの設計により、高品質なプロダクトの企画~発売までを最短約8ヶ月で実現。徹底的にこだわった世界観をビジュアルに変換し、ユーザーに届けます。 【成長と展開】2017年の創業以来、8年でグループ売上100億円を達成。国内市場を超えて、アジア圏や欧州・欧米市場にも進出し、世界中で愛されるブランドへと成長しています。さらに多くの国々へ革新的な製品を届け、世界中の健康と美しさをサポートし続けます。 【今後の展望】私たちは単なる製品開発にとどまらず「新しい価値を生み出し、人々の生活をよりよくする」ことを使命としています。今後はさらなる技術開発と最先端テクノロジーを駆使し、世界中の人が「笑顔」になるプロダクトを生み出していきます。 ◎『福岡を代表する企業100選』に選出!今後も地域とともに成長し、人々の健康と笑顔を支えていきます! ※地域で活躍する企業を発信するメディア「Made In Local」が、福岡の発展を支える企業100社を選出し、その魅力をWebメディアなどで紹介すると取り組みです 決算情報:決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位:単体

仕事に関するPR

Image■当社の美容・健康ブランド『MYTREX』の新製品を、「安全・品質が担保された医療機器」として世の中へ送り出す仕組みをつくり、推進することがミッションです。薬事要件の整理から認証機関との技術折衝、申請ロImage

企業・求人の特色 ◆自社ブランド『MYTREX』をはじめとするマッサージ機や美容機器などを企画開発、提供する企業◆『REBIVEシリーズ』を筆頭に、継続しやすい、かつ習慣に溶け込むセルフケアアイテムを多数開発。2024年1月には累計出荷台数250万台を突破!

仕事の特徴

    業界未経験歓迎年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内転勤なし英語時短勤務あり賞与あり完全週休2日制交通費支給駅近5分以内社割あり中国語土日祝休み服装自由髪型・髪色自由

応募について

選考の流れ

選考内容 面接回数:2~3回(目安) 筆記試験:無 採用人数:1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント(株式会社インディードリクルートパートナーズ運営)が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

募集人数

1人

紹介企業情報

求人取扱いエージェント

リクルートエージェント

事業内容

職業紹介

本社所在地

〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー

代表者

企業代表番号

0368351111

株式会社創通メディカル

【薬事申請(RA)/東京】自社美容家電「MYTREX」安全と品質を守る/年休128日 医療機器薬事/法規対応

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