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正社員

株式会社アークス

【SaMD(医療機器プログラム)の品質保証/管理(QA)】最先端AI活用で社会貢献性大 医療機器品質保証

月給

58万3300円~83万4400円

勤務地

東京都千代田区

仕事概要

仕事内容

企業名 株式会社アークス 求人名 【SaMD(医療機器プログラム)の品質保証/管理(QA)】最先端AI活用で社会貢献性大 仕事の内容 当社が開発/提供するSaMD(Software as a Medical Device)の品質マネジメントシステム(QMS)の維持/改善をリードし、関連規制に準拠した品質保証を担っていただきます。 【品質マネジメントシステムの運用】 ■QMSの立ち上げと運用(ISO13485,QMS省令対応)■内部監査/外部監査計画/実施■各種SOPの作成/改訂/教育訓練 【製品ライフサイクル品質管理】 ■開発プロセス品質保証(IEC62304,ISO14971対応等)■設計開発/製造/保守工程における製品の品質管理■市販後の監視と安全管理 【規制・コンプライアンス対応】■国内外規制の要求事項の把握と反映 募集職種 【SaMD(医療機器プログラム)の品質保証/管理(QA)】最先端AI活用で社会貢献性大

求めている人材

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器における品質保証/品質管理実務経験(3年以上) ■ISO 13485,IEC 62304など国際規格に関心を持ちキャッチアップできる方 ■文書作成や監査対応などのルール理解と整理、説明できる方 【歓迎】■SaMDやデジタルヘルス領域での知識や実務経験をお持ちの方 ■医療機器の開発に関わった経験(品質保証/設計/試験/薬事など) ■国内外の規制(薬機法/QMSRMDR等)への関心があり、対応経験を活かしたい方 ■内部監査/外部監査をリードした経験 ■スタートアップや新しい仕組みづくりの経験がある方 ■情報セキュリティやサイバーセキュリティ規格に関する知識を活かしたい方 学歴・資格 学歴:大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力: 資格:

勤務地

東京都千代田区神田駿河台2-3-10 東京科学大学駿河台キャンパス22号館605号室 株式会社アークス 予定勤務地 東京都千代田区 勤務地 勤務地① 事業所名:東京科学大学 駿河台キャンパス 所在地:東京都 千代田区 神田駿河台2-3-10 東京科学大学駿河台キャンパス22号館605号室 最寄駅:JR 中央線 御茶ノ水駅 徒歩5分、JR 総武線 御茶ノ水駅 徒歩5分 喫煙環境:敷地内全面禁煙 備考:【就業場所の変更範囲:当社の定める場所】 転勤:無

給与

月給:58万3300円~83万4400円 想定年収 700万円~1,000万円 雇用形態 正社員 期間の定め:無 賃金形態 形態:月給制 備考:月給¥583,300~¥834,400 基本給¥382,000~¥530,000 固定残業代¥151,300~¥216,400を含む/月 ※想定年収には成果給(入社時50,000円~88,000円、給与改定時に評価に基づき更新)を含む 諸手当:通勤手当(会社規定に基づき支給)、残業手当(固定残業代制 超過分別途支給) 試用期間 有 期間:6ヶ月 備考:変更無

勤務時間

フレックスタイム制度 就業時間 (1日あたり所定労働時間08時間)フレックスタイム制あり(コアタイム:10:00~14:00) 休憩:60分 残業:有 備考:固定残業代の相当時間:45.0時間/月

休日・休暇

休日 休日:124日 (内訳) 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他() 有給休暇:有(10~20日)

待遇・福利厚生

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 (全従業員利用可) リモートワーク可 (全従業員利用可) 副業OK (全従業員利用可) 時短制度 (全従業員利用可) 自転車通勤可 (全従業員利用可) 服装自由 (全従業員利用可) 出産・育児支援制度 (全従業員利用可) 継続雇用制度(再雇用) (全従業員利用可) その他制度 退職金:無 社会保険:健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅:無 制度備考:【休日・休暇補足】 ■年末年始休暇 ■慶弔休暇 【キャリアパス】 ■SaMD(Software as a Medical Device)領域の品質保証業務を経験でき、今後需要の高まるであろうデジタル医療分野でのキャリアを築くことが可能です。 ■QMSをゼロから設計し、自ら仕組みを構築する経験を通じて、品質保証における幅広いスキルと実践力を獲得できます。 ■QAチームの立ち上げや仕組み構築を担い、マネージャーへのキャリアパスを描ける環境です。

試用期間

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

採用企業・紹介会社情報

備考 ■仕事内容の変更範囲:当社の定める業務 ■給与改定:年2回 【魅力】 ■社会貢献性の高さ:不妊治療という社会課題に向き合い、医療従事者と患者双方を支える技術を開発。「人の人生や未来を支える」という明確な社会的意義があり、やりがいを感じやすい環境です。 ■成長フェーズのスタートアップ:2025年には累計約12.3億円の資金調達を達成。事業拡大中のため、会社の成長とともに自身のキャリアを伸ばせる環境です。 ■最先端技術に挑戦できる環境:AI/ロボティクス×医療という希少性の高い領域で医療現場と直接関わり、研究レベルの技術を社会実装する経験が積める環境です。 ■多様で優秀なメンバー:トヨタや医療機器メーカー出身のCEOをはじめ、ロボティクス/AIのプロが集結しています。 ■チャレンジを歓迎する文化:成長期の企業だからこそ、提案やアイデアが事業に直結。裁量を持って挑戦でき、自分の成果を社会にダイレクトに届けられます。 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容:最先端AIとロボティクス技術を用いて生殖補助医療の主要工程を自動化し、不妊治療の成功率と医療現場の作業効率を高めるとともに患者様の負担を軽減する製品を開発しております。 設立:2022年03月 代表者:代表取締役 棚瀬 将康 従業員数:30人 平均年齢:28.0歳 資本金:234百万円 株式公開:非公開 本社所在地:〒150-0043 東京都渋谷区 道玄坂1丁目10番8号 渋谷道玄坂東急ビル2F-C 本社以外の事業所:東京都千代田区神田駿河台2-3-10 東京科学大学駿河台キャンパス22号館605号室 その他備考・企業からのフリーコメント:【当社について】 株式会社アークスは、AIとロボティクスを活用し、医療や研究ラボの現場を革新するスタートアップ企業です。特に不妊治療分野において、胚培養士の負担軽減や治療の質の向上、地域格差の解消を目指したソリューションを開発し、誰もが安心して医療を受けられる社会の実現に挑戦しています。 2025年には累計約12.3億円の資金調達を達成するなど、急成長フェーズにある当社。学会発表や公的助成の採択など、技術力と社会的意義の両面で高い評価を受けています。経営陣には大手メーカーや医療機器スタートアップ出身者が名を連ね、経験豊富なエンジニア・研究者と共に事業を推進しています。 私たちが手掛けるのは、単なるシステム開発ではなく、「人の人生や未来を支える技術」。社会的インパクトの大きなテーマに挑戦したい方にとって、アークスは最適な環境です。 決算情報:決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位:単体

仕事に関するPR

Image当社が開発/提供するSaMD(Software as a Medical Device)の品質マネジメントシステム(QMS)の維持/改善をリードし、関連規制に準拠した品質保証を担っていただきます。Image

企業・求人の特色 最先端AIとロボティクス技術を用いて生殖補助医療の主要工程を自動化し、不妊治療の成功率と医療現場の作業効率を高めるとともに患者様の負担を軽減する製品を開発しております。

応募について

選考の流れ

選考内容 面接回数:2~3回(目安) 筆記試験:無 採用人数:1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント(株式会社インディードリクルートパートナーズ運営)が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

募集人数

1人

紹介企業情報

求人取扱いエージェント

リクルートエージェント

事業内容

職業紹介

本社所在地

〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー

代表者

企業代表番号

0368351111

株式会社アークス

【SaMD(医療機器プログラム)の品質保証/管理(QA)】最先端AI活用で社会貢献性大 医療機器品質保証

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