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- 正社員企業名 株式会社フィッツコーポレーション 求人名 【薬事・品質管理スペシャリスト】カジュアルフレグランス/リモートOK 仕事の内容 カジュアルフレグランスを中心に展開する当社にて薬事申請・成分チェック・広告表現確認・品質保証など、化粧品・医薬部外品の薬事品質管理業務全般をお任せ。将来は総括製造販売責任者を目指せます。 ■薬事申請・法定表示確認（化粧箱・ラベル等） ■輸入商品の成分チェック・安全性確認 ■薬機法・景表法に基づく広告表現チェック・社内講習 ■発売前商品の現物確認 ■品質保証・管理（外部検査機関調整・トラブル対応） ■製造業者との連携・工場GMPチェック（年に数回海外出張あり） 募集職種 【薬事・品質管理スペシャリスト】カジュアルフレグランス/リモートOK月給
44万円以上
東京都港区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK服装自由時短勤務あり
- 正社員企業名 日本ケミファ株式会社 求人名 【中国向け新規事業開発・薬事対応】東証市場上場の老舗製薬メーカー/在宅勤務 仕事の内容 オリジナル医薬品に加えて、需要高まるジェネリック医薬品も開発から製造・販売まで一貫してグループにて手がけている当社にて、中国向け新規事業の開発・推進をお任せいたします。 【業務詳細】■中国での新規パートナーの開拓と協議、交渉、契約書作成■中国における医薬品申請資料（製剤証明書、登録申請表等）の作成、チェック■貿易書類（インボイス、パッキングリスト、原産地証明等）の作成■その他、中国事業に関する業務【出張】時勢にもよりますが、中国への出張対応が発生する可能性があります。【採用背景】今後のジェネリック医薬品の生産量増加・中国市場開拓をみすえた増員採用となります。 募集職種 【中国向け新規事業開発・薬事対応】東証市場上場の老舗製薬メーカー/在宅勤務月給
26万円～39万円
東京都千代田区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK月平均残業時間20時間以内退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり中国語英語
- 正社員企業名 第一三共ヘルスケア株式会社 求人名 【品質保証担当（OTC医薬品）】第一三共グループ/「ルル」「ロキソニンS」 仕事の内容 「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカーである弊社で、OTC医薬品の品質保証をご担当いただきます。 ・OTC医薬品・医薬部外品等のGQP業務 （原薬管理、市場出荷判定、製造所監査、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、 自己点検、教育訓練、品質取決めの締結・更新、文書管理、等） ・販売業者として、他社製造販売品の品質確保業務 ・品質渉外や課題解決（GQP、GMP情報の収集、管理）に関する業務 募集職種 【品質保証担当（OTC医薬品）】第一三共グループ/「ルル」「ロキソニンS」月給
35万5000円～60万円
東京都中央区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり服装自由副業・WワークOK時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 契約社員企業名 川辺株式会社 求人名 【品質安全管理/総括製造販責任者候補】フレグランス好き歓迎/有名ブランド取扱 仕事の内容 ■海外有名ブランドフレグランス製品の品質保証（GQP）および安全管理（GVP）業務全般に関わり、将来的に総括製造販売責任者を目指していただきます。※業務未経験者も歓迎のポジションです。 ■品質保証業務（GQP）：品質基準の確認、責任シールの作成・表示内容確認、製品の出荷可否判定 ■安全管理業務（GVP）：安全性情報の収集・分析・検討、製造販売後の安全対策の企画・実施、報告書の作成 ■薬事関連業務：化粧品・医薬部外品等の製造販売業にかかる薬事申請、届出業務、行政対応 募集職種 【品質安全管理/総括製造販責任者候補】フレグランス好き歓迎/有名ブランド取扱月給
29万1666円以上
東京都新宿区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎転勤なし月平均残業時間20時間以内時短勤務あり
- 正社員企業名 日本ケミファ株式会社 求人名 【薬事管理室/メンバー】医薬品メーカー/スタンダード市場上場/フレックス 仕事の内容 医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証、および関連する薬事業務をお任せします。 ■後発医薬品の承認申請資料、および根拠となる試験（CMC）の信頼性保証■臨床試験のGCP監査、GQP,GVP,GPSP自己点検■製造販売承認申請書、および健康食品パッケージ等の薬事的確認■薬事、信頼性保証業務全般への対応＜入社後＞後発医薬品の承認申請資料およびCMC試験データの信頼性保証、GCP監査、GQP・GVP・GPSP自己点検、薬事確認業務を担当いただきます。 募集職種 【薬事管理室/メンバー】医薬品メーカー/スタンダード市場上場/フレックス月給
27万円～37万円
東京都千代田区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK月平均残業時間20時間以内退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 ヤンセンファーマ株式会社 求人名 【Senior Manager, Oncology, Clinical Science】 仕事の内容 オンコロジー（がん）領域における日本の臨床開発リードとして、グローバルチームと連携した国内開発戦略の立案、 国内治験の確実な実行・監督、および製造販売承認申請（JNDA）までを一気通貫で主導します。 【具体的には】 ■Global Clinical Teamに参画し、日本の知見を反映した開発戦略の立案。 ■SRSとして国内治験の確実な実行・品質・タイムラインの監督。 ■PMDAとの折衝を主導し、エビデンスに基づく臨床ロジックの構築。 ■JNDA資料の作成推進、およびPMDAからの照会事項への回答対応。 ■チーム内のジュニアサイエンティストや医師に対する指導・メンタリング。 募集職種 【Senior Manager, Oncology, Clinical Science】月給
84万円以上
東京都千代田区- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制退職金あり英語
- 正社員企業名 日本ケミファ株式会社 求人名 【品質保証部/メンバークラス】東証上場の老舗製薬メーカー/フレックス 仕事の内容 スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 【業務詳細】■GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）■薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など） 【入社後の流れ】入社時は品質保証部業務に関する入社時教育を受けて頂き、適性に応じて担当業務に配属されます。 募集職種 【品質保証部/メンバークラス】東証上場の老舗製薬メーカー/フレックス月給
28万円～42万円
東京都千代田区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK月平均残業時間20時間以内退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 ヤンセンファーマ株式会社 求人名 【R&D, Principal Statistical Programming Lead (Manager)】 仕事の内容 R&Dグローバル開発における高難度・最重要の臨床プロジェクトや承認申請における統計プログラミング活動（ADaM/TLF作成等）の計画・監督・デリバリーの統括を自律的にお任せします。 【具体的な業務内容】 ■解析データセットおよび帳票（ADaM/TLF）作成の計画・監督・提供。 ■PMDA等の電子データ申請・照会事項対応におけるプログラミングのリード。 ■Global/Cross-functionalチームやCROのマネジメント。 ■高度な解析に対する技術ソリューションの設計・開発、プロセス改善の推進。 ■プログラミングチームに対する技術的ガイダンス、育成・指導。 募集職種 【R&D, Principal Statistical Programming Lead (Manager)】月給
80万5000円以上
東京都千代田区- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制退職金あり英語
- 正社員企業名 シミック株式会社 求人名 【東京/PV安全性情報管理シニアスペシャリスト】フレックス・テレワーク有 仕事の内容 シミック株式会社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 ■PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 ■PVに関するコンサルティング ■部門マネジメント 【プロジェクト実績】個別症例報告処理支援/医薬品治験包括契約PV業務(ICCC含)/PV Writing(安全性定期報告,再審査申請書類,DSUR,「使用上の注意」の解説書9)/医療機器関連PV業務(治験包括,ICCC,市販後)/再生医療等製品関連PV業務/PV業務に関するコンサルティング 募集職種 【東京/PV安全性情報管理シニアスペシャリスト】フレックス・テレワーク有月給
49万円以上
東京都港区- 土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK退職金あり英語
- 正社員企業名 科研製薬株式会社 求人名 【東京/臨床開発CRAリーダー】プライム市場上場/内資メーカー 仕事の内容 国内治験のモニタリングリーダーとして、CRAチームの牽引、モニタリング計画の策定、リスク管理を担当。さらに非臨床・CMC部門と連携したプロトコル立案や総括報告書の作成、予算管理まで幅広く担います。 (1)モニタリングリード：計画策定、CRA業務の牽引、リスク・イシュー管理、データ収集計画の立案。 (2)開発企画：プロトコル立案・改訂、MW部門と連携した総括報告書の作成。 (3)マネジメント：プロジェクトリーダーの支援、進捗レポート作成、治験予算の立案・予測・管理。 ★皮膚科・整形外科を中心とした自社開発品に、戦略段階から一貫して関わることができる、裁量の大きなポジションです。 募集職種 【東京/臨床開発CRAリーダー】プライム市場上場/内資メーカー月給
30万5700円～38万6900円
東京都文京区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制月平均残業時間20時間以内退職金あり英語
- 正社員企業名 東亜薬品工業株式会社 求人名 【東京/薬事スタッフ】海外展開を見据える動物薬メーカー/年間休日126日◎ 仕事の内容 「ビオスリー」を代表とする医薬品メーカーの当社にて、国内外の薬事担当者を募集。薬事申請や関連書類の作成、行政機関対応を担当。他部署と連携し、海外事業の拡大に伴うグローバルな申請業務にも携わります。 ■国内外における薬事申請および関連書類の作成と管理 ■PMDAやFAMIC等の行政機関への対応 ■アートワーク・資材の薬事チェック ■薬事関連の契約書窓口・締結 ■他部署や外部機関との調整 ■手順書の作成や進捗管理 【仕事の魅力】国内外の業務を幅広く担い、当社の事業を支える重要なポジションです。 募集職種 【東京/薬事スタッフ】海外展開を見据える動物薬メーカー/年間休日126日◎月給
32万円～41万円
東京都渋谷区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制月平均残業時間20時間以内退職金あり英語
- 正社員企業名 科研製薬株式会社 求人名 【東京/海外開発薬事(管理職)】新薬研究開発・海外売上比率上昇に注力 仕事の内容 皮膚科や整形外科の治療領域に強みを持つ製薬企業の当社にて、新薬のグローバル開発に関する薬事業務(日本以外)および、開発品の薬事戦略の立案をお任せいたします。 【詳細】■薬事業務を行うCROの選定/契約、連絡窓口■臨床試験開始申請(IND/CTA等)の資料準備・作成/確認・照会対応・維持/管理・Amendment・年次報告対応■オーファンドラッグ指定申請の資料準備/作成/確認・照会対応■海外規制当局との相談対応(会議資料の作成/確認等)■販売承認申請(NDA/MAA等)の準備/作成/確認・照会対応■開発品の薬事戦略の立案、社内外調整/連携■各国薬事規制/品目事例の調査 募集職種 【東京/海外開発薬事(管理職)】新薬研究開発・海外売上比率上昇に注力年俸
1000万円以上
東京都文京区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制退職金あり英語
- 正社員企業名 ヤンセンファーマ株式会社 求人名 【東京】R&D, Director, Project Team Leader Japan, Global Development 仕事の内容 グローバル臨床開発計画に沿い、日本における開発プロジェクト（PTL）を統括。国内開発戦略の立案からPMDA相談、治験推進、承認取得まで一気通貫でプロジェクトチームを牽引・マネジメントします。 【詳細】■グローバルチームと連携した日本における臨床開発計画(CDP)の策定・最適化 ■PMDA対話・相談のリードおよび規制戦略の推進 ■国内クロスファンクショナルチーム(JCDT)のリーダーシップ ■開発プロジェクトのタイムライン、予算、リスクマネジメント ■グローバル意思決定機関への報告・提案【魅力】パイプラインの日本導入を自らリードし、未充足の医療ニーズに貢献できます。 募集職種 【東京】R&D, Director, Project Team Leader Japan, Global Development年俸
2000万円～2500万円
東京都千代田区- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制退職金あり英語
- 正社員企業名 ヤンセンファーマ株式会社 求人名 【東京】R&D, Senior Manager, Project Team Leader Japan, Global Development 仕事の内容 グローバル臨床開発計画に沿い、日本における開発プロジェクト（PTL）を統括。国内開発戦略の立案からPMDA相談、治験推進、承認取得まで一気通貫でプロジェクトチームを牽引・マネジメントします。 【詳細】■グローバルチームと連携した日本における臨床開発計画(CDP)の策定・最適化 ■PMDA対話・相談のリードおよび規制戦略の推進 ■国内クロスファンクショナルチーム(JCDT)のリーダーシップ ■開発プロジェクトのタイムライン、予算、リスクマネジメント ■グローバル意思決定機関への報告・提案※Directorとの違い：プロジェクトが複雑化したり、大きなリスクが発生るす場合、TA LeadやHeadのサポートを受けながら進める 募集職種 【東京】R&D, Senior Manager, Project Team Leader Japan, Global Development年俸
1200万円～1600万円
東京都千代田区- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制退職金あり英語
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