東京23区（東京都） 薬事 エージェントの転職・求人・中途採用情報

■これまでのご経験やスキル、適性や志向性等を鑑み、お任せする業務内容を決定いたします。

当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務■海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを

オリジナル医薬品に加えて、需要高まるジェネリック医薬品も開発から製造・販売まで一貫してグループにて手がけている当社にて、中国向け新規事業の開発・推進をお任せいたします。

海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務をお任せいたします。

■医薬品原薬等のマスターファイル国内管理人の業務をお任せ致します。未経験OK、理系出身の方の募集です。

■1960年の創業以来、臨床検査システムを通じて医療を支えるアークレイグループ。特に糖尿病検査機器では国内シェアトップクラスの実績を誇り、技術力・将来性ともに安定。そんな当社にて薬事担当職をご担当いた

当社製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラムなど）の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。 ■製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する

弊社の薬事業務をご担当いただきます。

難病・希少疾患やがんの先進医療に特化する当社は、治験の開始から終了までフルサービスで臨床開発を実施しています。治験の開始時に必要なSSUに関する業務を専門としてご活躍いただくポジションです。

■当社が選任製造販売業者（DMAH）となっている医療機器等において、総括責任者を担当して頂きます。（ふだんは薬事コンサルタントとして業務を行って頂きます。）

皮膚科や整形外科の治療領域に強みを持つ製薬企業の当社にて、新薬のグローバル開発に関する薬事業務(日本以外)および、開発品の薬事戦略の立案をお任せいたします。

「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカーである当社にて、主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。募集背景：事業拡大に伴い

■薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成　■当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理　■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供　■薬事戦略の提案やプレゼンテーション

世界で初めて「力覚」を再現することに成功した低侵襲外科手術支援ロボットなど次世代の医療機器を研究・開発および販売する当社で医療機器(薬機法クラス1～3)の薬事申請対応をお任せいたします。

製薬会社などから受託した医薬品等の開発において、治験で得られた生体試料中のバイオマーカー測定業務、およびその周辺の資料作成業務に従事していただきます。

■PMDA 厚生労働省等の規制当局との面談・折衝　■薬事分析（Regulatory Assessment）の実施　■Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働

日本で絶大な人気を誇る韓国コスメブランドを展開する当社にて、「TIRTIR」「BEAUTY OF JOSEON」「SKIN1004」等、韓国コスメブランドのの日本市場向け商品企企画をお任せ。韓国本社から提供される商品の

当社の医薬事業部にて、MFの登録業務（申請，照会対応、変更対応、管理）、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応等をご担当いただける方を募集いたします。

■委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理■委託製造所への監査（国内・海外）■CTDの作成等の薬事申請■承認書と製造実態の齟齬調査■品質標準書の維持管理■当社品質保証ポリシーの制改訂

プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を求めています。

「ビオスリー」を代表とする医薬品メーカーの当社にて、国内外の薬事担当者を募集。薬事申請や関連書類の作成、行政機関対応を担当。他部署と連携し、海外事業の拡大に伴うグローバルな申請業務にも携わります。

【即戦力◎事業を支える組織を一緒に作れる方募集!!】主力製品である使い捨て医療機器を海外のお客様に提案・拡販。仕様の確認、納期や価格交渉や医療機器特有の専門的な知識を習得し更なる市場の獲得を行います。

DHCの海外代理店ビジネスを担当する「国際市場開発ユニット」または海外現地法人を管理する「海外現地法人統括ユニット」にて、化粧品・健康食品の各国薬事規制対応を担当。海外子会社や代理店と連携し、商品展開

CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当頂きます。

バイオ3Dプリンタを用いた立体組織の作製と製品開発サポート。共同研究の推進、特許申請、市場調査など、研究成果を医療現場へ届けるための幅広い業務を担当いただきます。

DHCでは、国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っておりますが、今後さらなるグローバル事業展開を予定しているため、体制強化を図っております。今回は海外規制対応グループのリーダー

国内最大手級のCROにて、データマネジメント(DM)部門のグローバル化を推進。DM実務は問いません。英語での海外企業交渉や、部門の戦略立案、仕組み作り、メンバーの英語教育などを主導いただきます。

事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給を維持していくための業務をお任せします。

国内海外の営業として下記のような業務をお任せします。 ■国内顧客向け営業活動 ■海外取引先や代理店とのやり取り（メール・Web会議／英語）

ジェネリック医薬品に特化し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

■AIを使った病理システムの研究を行う弊社にて、AIを使った病理システムの画像処理に関する開発研究を担当します。

伊藤忠グループの医療機器専門商社である当社にて、新製品導入、担当製品のブランディング、営業戦略立案、営業担当者・ディーラー向け営業研修の企画・実施、展示会の企画等の業務をご担当いただきます

【即戦力◎事業を支える組織を一緒に作れる方募集!!】主力製品である使い捨て医療機器を海外のお客様に提案・拡販。仕様の確認、納期や価格交渉や医療機器特有の専門的な知識を習得し更なる市場の獲得を行います。

兼松グループの化学品商社の当社にて、長年のご経験を活かし、医薬品原薬の輸入販売に関する薬事業務、及び後進育成を担っていただきます。

医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。

■医療機器の製造販売承認・認証申請における薬事関連業務を担当いただきます。基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。

日本における全開発フェーズのプロジェクトにおいて、PK／PD解析やモデルベースの開発手法を活用し、臨床開発戦略の立案から実行までを牽引します。新薬の早期承認に向け、プロジェクトチームに貢献します。

医薬品の安全性情報（副作用など）の収集・評価・当局報告を担当します。治験から市販後まで製品軸で一貫して携わり、手順書の作成やグローバル提携先との情報交換も担う重要なポジションです。

■開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定 ■国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ■国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信

治験で得られた生体試料の分析およびレポート作成を担当します。LBAやLC-MSを用いた分析法の確立から定量測定、データの解析、GLPに基づく記録管理を遂行。臨床・非臨床の両検体を取り扱う専門職です。

CMC薬事担当者として承認済み製品の変更管理や、CMCパートの申請資料を作成し、規制当局と適切にコミュニケーションを図ることで、承認取得に貢献いただくポジション。※新薬申請業務を担当する場合もあり。

【裁量権◎事業を支える組織を一緒に作れる方募集!!】主力製品である使い捨て医療機器を海外のお客様に提案・拡販。仕様の確認、納期や価格交渉や医療機器特有の専門的な知識を習得し更なる市場の獲得を行います。

■医療機器の申請における薬事関連業務をご担当いただく方を募集いたします。海外臨床データを用いた申請書作成およびPMDA相談・照会対応をお任せいたします。

医療機器に適用される各国の化学物質規制・環境規制の監視、影響評価、社内対応指示、等を通じて、グローバル市場での製品登録維持管理を行うポジションです。

医薬品の安全性情報（副作用など）の収集・評価・当局報告を担当します。治験から市販後まで製品軸で一貫して携わり、手順書の作成やグローバル提携先との情報交換も担う重要なポジションです。

クライアント（製薬企業）から受領したCTD文書を管理し、規制当局への電子申請用データ（eCTD）を作成・編纂します。PDFの加工（SR化）からシステム操作まで、申請支援の中核を担います。

■治験実施計画書の作成■治験総括報告書の作成■医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（非臨床または臨床パート）■治験薬概要書の作成■上記作成ドキュメントのレビュー

最先端の内視鏡AIソフトウェアを開発する当社にて、C++を用いた設計・実装・試験を中心とした開発業務全般を担当します。AI・臨床・薬事など各分野の専門家と密に連携し、医療現場で活用される高品質な

業界トップクラスのシェアを誇るマスク『フィッティ』をはじめ、医薬品や衛生用品などを広く展開する当社にて、製品の品質維持と向上を担う品質保証担当を募集。

CMC分野の申請資料（CTD等）のライティング業務をお任せします。製薬会社のCMCパート申請書類作成から規制当局への薬事相談まで、一連の業務を周辺スタッフと協力しながら遂行していただきます。

医療機器の設置、保守点検、修理業務を担当するフィールドサービスエンジニアチームをリードし、サービス品質、顧客満足度、法規制遵守を確保する。チームの育成と業務改善を推進し、現場対応の効率化を図る。

医療機器を取り扱う当社の薬事部にて、製品の承認・認可に関わる薬事申請、製品の品質を保証する品質管理、市販後の安全を守る安全管理まで、一連の薬事業務を幅広くお任せします。未経験から専門性を身につけ、医

上場企業である「(株)ニッピ」のグループ会社である当社において、化粧品・健康食品の品質保証担当として、薬機法対応や品質保証をお任せいたします。

■WATCHMAN(以後WM)の臨床位置を確立し、標準化治療のポジションを築く。【詳細】■WMの利点を最大化し、臨床使用に繋げる高い臨床的/製品知識があり、顧客のニーズに応じて症例立合いやコンサルティングを行う

新規立ち上げ事業である製薬業許可取得支援において、GQP／GVP体制構築や当局対応を担当。主担当コンサルタントのもと、クライアントの業許可取得・維持に向けた実務を担います。

全国の美容室に向けて業務用ヘアカラー剤の開発・販売を行っている当社にてヘアカラー剤を中心としたヘア製品の研究開発を担当していただきます。

細胞培養/品質管理/その他再生医療支援に付帯する業務をお任せします。 ■働く時間：自分で調整可能！メリハリのある職場です！ ■評価制度：チームとしての評価です。社長との評価面談:年2回

当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。

歯科業界では世界最大手の規模を誇る当社のカスタマーサービスグループの一員として製品の受注・返品並びにお客様サポート業務を担当いただきます。

最先端のAI技術を通して、医師の過重労働や地方の医師不足問題の解決や、希少疾患の患者さんの早期発見・早期治療をサポートする医療AIサービスの新規事業を推進するために様々な企画を立案・実行いただきます。

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査。GVP監査の立ち上げからの参画。今後の計画については下記を予定している。 2024年：SOPやチェックシートの作成　2025年：2～3社監査を実施し、

世界各国のAIアルゴリズムを日本基準で評価し、日本の臨床環境に最適なAIを全ての医療機関で利用できるAIプラットフォームを開発するM3の「AIラボ」で海外の優良AIベンダーとのアライアンスの推進をお任せします。

新製品の市場開拓を担います。既存の枠組みに捉われず、市場・顧客分析に基づいた最適な販売モデルを構築。販売代理店と密に連携し、計画的かつ迅速な販売活動を通じて、事業成長を牽引していただきます。

国内最大級のCROである当社にて、医療従事者としての経験を活かし、医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務を行って頂きます。本職種が未経験の方も多数ご活躍中。

■難病・希少疾患やがんの先進医療に特化する当社は、治験の開始から終了までフルサービスの臨床開発を実施しています。治験の契約書の作成、契約締結、医療機関・スポンサーとの連携等を担っていただきます。

■医療機器営業として、主にEP製品（主に外科手術にて使用されるカテーテル等）の営業活動全般をお任せ。大病院等の全国の主要医療機関を担当し、医師やコメディカル（医療従事者）に対し、医療機器の提案や最新の

統計解析業務のリーダーおよびマネジメント職候補者として統計解析機能を担う部署に所属し、統計的専門性の立場から臨床開発業務の計画立案および実行をリードしていただきます。

■世界最大級CROであるIQVIAのメディカルライティング部門のリード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。【詳細】 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、

大人気フェイスマスクシリーズ「ALFACE+」等の新商品企画・開発から既存商品の管理まで幅広くお任せします。コンセプト立案からパッケージデザイン、薬事チェック、生産管理まで一気通貫で携わります。

伊藤忠グループの医療機器専門商社である当社にて、新製品導入、担当製品のブランディング、営業戦略立案、営業担当者・ディーラー向け営業研修の企画・実施、展示会企画等の業務をお任せいたします。

東南アジア・欧州市場への展開を加速させるための、 海外営業サポートおよび薬事申請アシスタントをお任せします。 まずは得意な英語を使った業務から始め、徐々に幅を広げてください。

日本国内の医科学研究と協同しながら、世界が抱えるアンチ・ドーピングの課題に取り組み、ドーピング検査の技術向上を目指します。これにより、世界全体の検査技術の発展にも貢献できるお仕事です。

補聴器ビジネスをサポートするため、補聴器の製造プロセスにおける品質管理業務を行います。補聴器の品質検査、ならびにプロセスや検査品質の改善を通じて、顧客満足度および製品信頼性の向上に努めていただきます

補聴器および聴覚診断装置に関わる日本市場向け品質保証(QA)・薬事(RA)業務を担うポジションです。製品品質の向上、QMS運用、規制対応、顧客フィードバックによる改善活動など、現場オペレーションと密に連携した

化粧品製造販売業に伴う総括製造販売責任者、化粧品製造業の責任技術者業務をお任せいたします。 【詳細】品質保証責任者、安全管理責任者業務■ＧＱＰ／ＧＶＰ運用に関する業務全般(出荷判定、工場監査等）

医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。具体的には、データを入れる箱である

クライアント企業のメディカルアフェアーズ内勤職として、アンメットメディカルニーズを把握し、医療上の価値最適化のためのエビデンスを創出すると共に、医学・科学的情報を適切に発信、提供していただきます。

■臨床試験データの統計解析業務。有効性・安全性に関する適切な評価を 行い、薬剤の特長を導き出します。解析処理はもちろん、統計解析に関す る計画の立案から解析報告書の作成まで、一連業務に対応します。

■会社方針および営業・薬事開発の要求に則ってオーソペディックス事業部製品のテクニカルサポートならびにフィールドサポート対応を行う。 【取り扱い機器】ロボット支援手術・人工関節等

事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給を維持していくための業務をお任せします。

富士フイルムGのヘルスケア事業を担う当社にて「アスタリフト」等の東南アジア市場のマーケティング担当を募集。現地法人等と連携し現地顧客ニーズに合わせたマーケティング戦略施策立案/遂行管理を通じて市場成

薬事担当として、下記業務に従事いただきます。

電子カルテやレセプト等のリアルワールドデータ(RWD)を用いた調査・研究の企画立案から推進、解析、管理まで幅広くお任せします。営業活動(提案資料作成)から実務まで全工程に携われるのが魅力です。

■難病・希少疾患やがんの先進医療に特化し、グローバルCROである当社にて、スポンサーと治験実施医療機関の仲介役として、治験の契約書(日・英)のレビュー、契約締結/修正時における交渉を担います。

★業務内容は派遣先企業によって異なるため、一例を示します。 ・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応　など

スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

医療現場で必要とされる医療AIを開発/導入するために、国内外の優良AIベンダーとアライアンス提携し、当該AIの市場展開戦略を策定しその戦略を実行していくことをミッションとして下記業務をご担当いただきます。

医療・バイオの最先端技術を提供する専門商社である当社において顧客(診断薬メーカーが主)または営業からの技術的質問への回答をメール・電話・Web面談・訪問などにより技術サポートを実施いただきます。

メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。 臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。

急成長中のD2Cメーカーにて、商品企画・開発の推進をお任せします。月1商品以上がリリースされるスピード感のある環境で、企画から商品化までを一気通貫で担っていただきます。

心臓疾患(大動脈弁狭窄症)に対するカテーテル手技「TAVI」の臨床サポート業務です。医師や医療従事者に対し、製品の適切な使用方法の提供や手技の立ち会いを行い、安全で確実な治療を支えます。

■医療機器臨床試験(治験）におけるモニタリング業務 ■医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）作成

新商品や既存商品リニューアル等、商品開発全般をお任せいたします。

1989年設立のCROのパイオニアであり医薬品/医療機器/再生医療等製品の臨床開発・臨床研究支援を行う当社にて安全性情報管理担当者を募集します。

大手企業の化粧品企画や、他業種とのコラボレーションでイベントPRを行うなど、幅広い化粧品・入浴剤OEMの企画・開発・製造を行っている当社にて、商品パッケージデザイン等の確認をお任せいたします。

海外の製薬メーカー等の新規開拓および既存顧客の維持、提案書(RFP)作成、契約交渉を担います。国内外の業界イベントへの参加やグローバルな提携先との協業を通じ、顧客の日本市場拡大を支援します。

欧州向け治験（低分子）における製剤製造・包装のリードをお任せします。CDMOのマネジメントを通じ、最終治験・商業化を見据えた戦略立案から実行まで、CMCの意思決定を担う中核ポジションです。

医療・バイオの最先端技術を提供する専門商社である当社にて顧客からの技術的質問への回答をメール・電話・Web面談・訪問などにより技術サポートを実施、必要に応じ試薬のデモンストレーションも実施頂きます。

薬価戦略担当者として下記業務を担当いただきます。 ・新薬の薬価収載業務業務に責任を持ち、薬価収載業務の遅滞ない遂行を担保する。