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転職・求人トップ/東京都/東京23区/中央区/【品質保証部長】フレックス制/年間休日125日/リモート勤務可 医療機器品質保証

正社員

Boston Medical Sciences株式会社

【品質保証部長】フレックス制/年間休日125日/リモート勤務可 医療機器品質保証

年俸

700万円以上

勤務地

東京都中央区

仕事概要

仕事内容

企業名 Boston Medical Sciences株式会社 求人名 【品質保証部長】フレックス制/年間休日125日/リモート勤務可 仕事の内容 当社のAI/ML画像診断支援プログラム(SaMD)「AIM4CRC」における品質保証部門の責任者として、QMSの構築・運用・組織マネジメント全般を牽引していただきます。※業務内容は備考欄にも記載しております。 【具体的には】■QMSの構築・運用・改善:ISO13485およびQMS省令に準拠した社内SOPの策定と継続的なブラッシュアップ。AI/ML医療機器、プログラム医療機器(SaMD)の特性に最適化したQMSの実装 ■製品開発・AIモデル開発への参画:設計開発管理(IEC 62304/JIS T 2304準拠)におけるV&V(検証・妥当性確認)の監督、リスクマネジメント(ISO 14971)の主導 (業務の変更範囲:当社業務全般) 募集職種 【品質保証部長】フレックス制/年間休日125日/リモート勤務可

求めている人材

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器業界における品質保証の実務経験(5年以上) ■ISO 13485/QMS省令に基づくQMSの構築・運用経験 ■プロジェクトマネジメントまたは数名以上の組織マネジメント経験 ■スタートアップのスピード感に合わせ、自主的にSOPを作成できる実行力 ■大学等で医学、歯学、薬学、獣医学、理学、工学等の専門課程を修了した方 【歓迎※備考欄にも記載】■プログラム医療機器(SaMD)の開発・法規制に関する知識(IEC62304、IEC81001-5-1、IEC62366-1) ■IEC 62304(ソフトウェアライフサイクル)に基づいた開発プロセス理解 ■AI/ML医療機器の薬事申請またはQMS適合性調査への対応経験 学歴・資格 学歴:大学院 大学 語学力:英語 資格:

職場環境

配属先情報 ※週1~2回の出社を推奨、フルリモートも可。 オフィスは日本橋にありますので任意出社可能です。

勤務地

東京都中央区日本橋本町3丁目7-2 MFPR日本橋本町ビル3階B-PORT内 Boston Medical Sciences株式会社 予定勤務地 東京都中央区 勤務地 勤務地① 事業所名:本社 所在地:東京都 中央区 日本橋本町3丁目7-2 MFPR日本橋本町ビル 3階 B-PORT内 最寄駅:JR 総武本線 新日本橋駅 徒歩1分、東京メトロ 日比谷線 小伝馬町駅 徒歩4分 喫煙環境:屋内全面禁煙 備考:変更の範囲:当社拠点全般 転勤:当面無

給与

年俸:700万円以上 想定年収 700万円~1,000万円 雇用形態 正社員 期間の定め:無 賃金形態 形態:年俸制 備考:年俸¥7,000,000~ 基本給¥440,707~ 固定残業代¥142,626~を含む/月 諸手当:通勤手当(会社規定に基づき支給)、残業手当(固定残業代制 超過分別途支給) 試用期間 有 期間:6ヶ月 備考:変更無

勤務時間

フレックスタイム制度 就業時間 (1日あたり所定労働時間08時間)フレックスタイム制あり(コアタイム:11:00~16:00) 休憩:60分 残業:有 備考:固定残業代の相当時間:45.0時間/月

休日・休暇

休日 休日:125日 (内訳) 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他(GW) 有給休暇:有(10日~)

待遇・福利厚生

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 (全従業員利用可) リモートワーク可 (全従業員利用可) 服装自由 (全従業員利用可) ストックオプション (一部従業員利用可) その他制度 退職金:無 社会保険:健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅:無 制度備考:■ストックオプションの付与を予定(詳細はオファー時にご説明をいたします) 【手当】月45時間を超える時間外・休日または深夜労働に対する手当あり 【求める人物像】 ■少人数のスタートアップにおいて、曖昧な状況を整理し、将来を見据えて場当たり的ではなく、目的志向で再現性のあるプロセスに落とし込める方 ■過去の経験に執着せず、変化する仕事環境、領域知識に自ら柔軟に適応しながらパフォーマンスを発揮できる方 ■規制要求やビジネス要求を本質的に捉え、モデルや製品開発の質を担保するためのガイドとして、開発チームや経営と建設的な議論ができる方 ■専門性を持たないメンバーや若手に対し、品質保証の重要性を分かりやすく説き、文化の醸成に貢献する意欲のある方

試用期間

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

採用企業・紹介会社情報

備考 【業務内容補足】エンジニアチームと連携し、AI/ML医療機器の特徴や継続的アップデートを見据えた品質保証体制を設計・リードいただきます。 ■購買管理、供給者評価、不適合管理、是正・予防処置(CAPA)の運用、マネジメント、レビューの企画・実施等 ■品質保証部の部門運営、ジュニアメンバーや業務委託スタッフへの教育・マネジメント ■将来的な「総括製造販売責任者」「国内品質業務運営責任者」としての責務:経営や三役等と連携した、製造販売業としての品質保証体制の維持 【歓迎要件補足】 ■総括製造:販売責任者、国内品質業務運営責任者、または安全管理責任者の実務経験(三役経験) ■英語の技術文書や国際標準(ISO/IEC)を読み解き、グローバル展開(FDA申請等)を視野に入れたQMS設計がで きるスキル ■情報セキュリティ(ISO 27001/ISMS)に関する知識 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容:非侵襲的大腸がんスクリーニングAIの研究開発と臨床展開 設立:2023年04月 代表者:代表取締役CEO 岡本 将輝 従業員数:23人 資本金:100百万円 株式公開:非公開 本社所在地:〒103-0023 東京都中央区 日本橋本町3丁目7-2 MFPR日本橋本町ビル3階 B-PORT内 本社以外の事業所:〒103-0001 東京都中央区日本橋小伝馬町14-10 アソルティ小伝馬町Liens 2階A その他備考・企業からのフリーコメント:大腸がんは国内がん種別罹患数1位、死亡数2位を占め、これらの数は増加し続けています。世界的にも巨大な疾病負荷を持つこの大腸がんによる死亡は、早期発見と早期医療介入により十分に回避することが可能であるにもかかわらず、「精密検査を受けることへの抵抗感」が最大の障壁となっています。大腸がんの精密検査は、多量の下剤服用が必要であること、内視鏡の挿入、検査準備および検査時間の長さなどによって、多くの要精密検査者に忌避される傾向にあります。 当社はAI技術の研究開発、医療画像解析、臨床医学への強力な技術・経験をバックグラウンドとして、「下剤不要のバーチャル内視鏡検査システム」である「AIM4CRC」を世界で初めて、日本から臨床実装することを目指しています。身体的・精神的侵襲性の低い高精度検査を実現し、精密検査忌避者を検査の場に呼び戻すことで、大腸がんによる死を根絶することが私たちの願いです。 決算情報:決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位:単体

仕事に関するPR

Image当社のAI/ML画像診断支援プログラム(SaMD)「AIM4CRC」における品質保証部門の責任者として、QMSの構築・運用・組織マネジメント全般を牽引していただきます。※業務内容は備考欄にも記載しております。Image

企業・求人の特色 「早期発見・予防の力で世界から大腸がん死を根絶する」を理念とし、世界初の下剤不要のバーチャル内視鏡検査システム「AIM4CRC」を、日本から臨床実装することを目指す。2025年1月時点で10億円以上の資金調達済み。

仕事の特徴

    業界未経験歓迎年間休日120日以上ストックオプションあり英語在宅OK完全週休2日制交通費支給駅近5分以内土日祝休み服装自由

応募について

選考の流れ

選考内容 面接回数:2~3回(目安) 筆記試験:無 採用人数:1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント(株式会社インディードリクルートパートナーズ運営)が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

募集人数

1人

紹介企業情報

求人取扱いエージェント

リクルートエージェント

事業内容

職業紹介

本社所在地

〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー

代表者

企業代表番号

0368351111

Boston Medical Sciences株式会社

【品質保証部長】フレックス制/年間休日125日/リモート勤務可 医療機器品質保証

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