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転職・求人トップ/東京都/東京23区/千代田区/【海外薬事担当者】不妊治療精度を高めるプロダクトの国内・海外展開を担う 医薬品薬事/法規対応

正社員

株式会社アークス

【海外薬事担当者】不妊治療精度を高めるプロダクトの国内・海外展開を担う 医薬品薬事/法規対応

月給

59万7080円~73万400円

勤務地

東京都千代田区

仕事概要

仕事内容

企業名 株式会社アークス 求人名 【海外薬事担当者】不妊治療精度を高めるプロダクトの国内・海外展開を担う 仕事の内容 以下の業務を中心に、薬事品質保証をご担当いただきます。 ■FDA(510(k)、De Novo)およびCEマーキング(MDR)申請に関する薬事戦略の立案/実行 ■技術文書(Technical File、Design Dossier)の作成/レビュー ■海外規制(FDA QSR、ISO 13485、GMLP等)への適合性確認と対応 ■海外規制当局(FDA、Notified Body)との折衝/Pre-Submission対応 ■臨床評価報告書(CER)、市販後監視(PMS)体制の設計支援 ■社内関連部門(開発、品質保証、臨床開発)との連携による申請推進 ■海外CRO・コンサルティング会社との協業管理 【業務内容の変更範囲:当社の定める業務】 募集職種 【海外薬事担当者】不妊治療精度を高めるプロダクトの国内・海外展開を担う

求めている人材

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器薬事業務経験3年以上■FDAまたはCE申請に関する実務経験(510(k)、De Novo、MDR Class IIa/b等)■技術文書作成/規制対応経験(英語)■ISO13485/QSR/GMLP等の規制理解■海外規制当局との連携経験 【歓迎】■AI SaMD(画像解析、診断支援等)の薬事経験 ■PMDA相談・EMA対応の経験 ■海外臨床試験(国際共同治験)に関する薬事支援経験 ■医療機器スタートアップでの薬事戦略構築経験 【求める人物像】■主体的に業務に取り組み、チームと協力しながら新しい知見を生み出していける方をお待ちしています。 学歴・資格 学歴:大学院 大学 高専 語学力:英語 資格:

勤務地

東京都千代田区神田駿河台2-3-10 東京科学大学駿河台キャンパス22号館605号室 株式会社アークス 予定勤務地 東京都千代田区 勤務地 勤務地① 事業所名:東京科学大学 駿河台キャンパス 所在地:東京都 千代田区 神田駿河台2-3-10 東京科学大学駿河台キャンパス22号館605号室 最寄駅:JR 中央線 御茶ノ水駅、JR 総武線 御茶ノ水駅、東京メトロ 丸ノ内線 御茶ノ水駅 喫煙環境:敷地内全面禁煙 備考:出社の必要がない日はリモート勤務可【就業場所の変更範囲:当社の定める場所】 転勤:無

給与

月給:59万7080円~73万400円 想定年収 800万円~1,000万円 雇用形態 正社員 期間の定め:無 賃金形態 形態:月給制 備考:月給¥597,080~731,400 基本給¥423,800~¥515,000 固定残業代¥173,280~¥216,400を含む/月 ■給与改定:年2回 ※想定年収には成果給(入社時、給与改定時に評価に基づき更新)を含む 諸手当:通勤手当(会社規定に基づき支給)、残業手当(固定残業代制 超過分別途支給) 試用期間 有 期間:6ヶ月 備考:変更無

勤務時間

フレックスタイム制度 就業時間 (1日あたり所定労働時間08時間)フレックスタイム制あり(コアタイム:10:00~14:00) 休憩:60分 残業:有 備考:固定残業代の相当時間:20.0時間

休日・休暇

休日 休日:124日 (内訳) 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他(年末年始休暇/慶弔休暇) 有給休暇:有(10~20日)

待遇・福利厚生

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 (全従業員利用可) リモートワーク可 (全従業員利用可) 副業OK (全従業員利用可) 時短制度 (全従業員利用可) 自転車通勤可 (全従業員利用可) 服装自由 (全従業員利用可) 出産・育児支援制度 (全従業員利用可) 継続雇用制度(再雇用) (全従業員利用可) その他制度 退職金:無 社会保険:健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅:無 制度備考:【魅力】 ■社会貢献性の高さ:不妊治療という社会課題に向き合い、医療従事者と患者双方を支える技術を開発。「人の人生や未来を支える」という明確な社会的意義があり、やりがいを感じやすい環境です。 ■成長フェーズのスタートアップ:2025年には累計約12.3億円の資金調達を達成。事業拡大中のため、会社の成長とともに自身のキャリアを伸ばせる環境です。 ■最先端技術に挑戦できる環境:AI/ロボティクス×医療という希少性の高い領域で医療現場と直接関わり、研究レベルの技術を社会実装する経験が積める環境です。 ■多様で優秀なメンバー:トヨタや医療機器メーカー出身のCEOをはじめ、ロボティクス/AIのプロが集結しています。 ■チャレンジを歓迎する文化:成長期の企業だからこそ、提案やアイデアが事業に直結。裁量を持って挑戦でき、自分の成果を社会にダイレクトに届けられます。

試用期間

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

採用企業・紹介会社情報

備考 【当社について】 当社は「不妊治療領域における課題を、テクノロジーによって解消し、質の高い医療を誰もが享受できる社会を実現する」をミッションとしています。現在、不妊治療を行う患者は50万人を超えており、その社会損失は1300億円以上と非常に大きな社会問題になっています。当社は大学やクリニックと共同研究を行いながら、テクノロジーによる社会の課題解決にチャレンジしています。また、2025年版「すごいベンチャー100」に選出されました。 【事業内容】不妊治療医療機関向けのプロダクト開発 最先端AIとロボティクス技術を用いて生殖補助医療の主要工程を自動化し、不妊治療の成功率と医療現場の作業効率を高めるとともに患者様の負担を軽減する製品を開発しております。 【募集背景】事業拡大に伴う増員 社会に直接貢献するプロダクト開発に一緒にチャレンジしていただける方の応募をお待ちしております! 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容:最先端AIとロボティクス技術を用いて生殖補助医療の主要工程を自動化し、不妊治療の成功率と医療現場の作業効率を高めるとともに患者様の負担を軽減する製品を開発しております。 設立:2022年03月 代表者:代表取締役 棚瀬 将康 従業員数:30人 平均年齢:28.0歳 資本金:234百万円 株式公開:非公開 本社所在地:〒150-0043 東京都渋谷区 道玄坂1丁目10番8号 渋谷道玄坂東急ビル2F-C 本社以外の事業所:東京都千代田区神田駿河台2-3-10 東京科学大学駿河台キャンパス22号館605号室 その他備考・企業からのフリーコメント:不妊治療の分野で革新的な技術を提供する企業です。 2022年に設立され、AIやロボット技術を駆使して、生殖補助医療の課題を解決することを目指しています。 具体的には、体外受精の自動化技術やラボ運用のサポートを行い、クリニックや大学、企業と連携して最先端の技術を取り入れた製品を開発しています。これにより、不妊治療を受ける患者さんにとって、より良い選択肢を提供することを目指しています。 決算情報:決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位:単体

仕事に関するPR

Image以下の業務を中心に、薬事品質保証をご担当いただきます。 ■FDA(510(k)、De Novo)およびCEマーキング(MDR)申請に関する薬事戦略の立案/実行 ■技術文書(Technical File、Design Dossier)の作成/レビューImage

企業・求人の特色 最先端AIとロボティクス技術を用いて生殖補助医療の主要工程を自動化し、不妊治療の成功率と医療現場の作業効率を高めるとともに患者様の負担を軽減する製品を開発しております。

応募について

選考の流れ

選考内容 面接回数:2~3回(目安) 筆記試験:無 採用人数:1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント(株式会社インディードリクルートパートナーズ運営)が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

募集人数

1人

紹介企業情報

求人取扱いエージェント

リクルートエージェント

事業内容

職業紹介

本社所在地

〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー

代表者

企業代表番号

0368351111

株式会社アークス

【海外薬事担当者】不妊治療精度を高めるプロダクトの国内・海外展開を担う 医薬品薬事/法規対応

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