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検索結果:18件 ※表示件数は採用予定数です
04/24更新
NEW正社員
休日120日以上外資系企業英語を活かす
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社()
【東京/PV担当者】グローバル最大級CRO/在宅勤務/フルフレックス/残業20h
想定年収
450万円~600万円
年俸¥4,500,000~¥6,000,000基本給...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
■有害事象に関する情報受領・トリアージ・発番・内容確認データベース入力と評価 ■症例経過の説明文(日英) ■PMDAへの報告書の作成・QC ■PMDA報告要否の一次評価・評価内容のQC...
必要な経験・能力等
【必須】PV経験*1年以上 かつ 読み書きレベルの英語力
※国内市販後症例に関する受領、評価、トリアージ、データベースへの入力/QC
NEW正社員
休日120日以上転勤なし従業員数100~999人
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社()
【QA】安全管理部 安全対策グループ GVPマネジャー【管理職】
想定年収
800万円~1,300万円
年俸¥8,000,000~基本給¥8,000,000...
予定勤務地
東京都中野区
仕事の内容
■複数名の安全対策グループメンバーのマネジメント、人材の採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・勤怠管理■製品出荷後の苦情・安全...
必要な経験・能力等
【必須】■5年以上の医療機器製造販売業者における製造販売後安全管理(GVP)業務経験■2年以上のマネージメント経験■関連諸官公庁(MHLW、PMDA、TMG)担当者との対応経験■都道府県庁、PMDA又は認証機関による
NEW正社員
休日120日以上外資系企業英語を活かす
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社()
【大阪/PV担当者】グローバル最大級CRO/宅勤勤務/フルフレックス/残業20h
想定年収
450万円~600万円
年俸¥4,500,000~¥6,000,000基本給...
予定勤務地
大阪府大阪市淀川区
仕事の内容
■有害事象に関する情報受領/トリアージ/発番/内容確認データベース入力と評価 ■症例経過の説明文(日英)■PMDAへの報告書の作成/QC ■PMDA報告要否の一次評価/評価内容のQC■顧客へのエス...
必要な経験・能力等
【必須】PV経験*1年以上 かつ 読み書きレベルの英語力
※国内市販後症例に関する受領、評価、トリアージ、データベースへの入力/QC
NEW正社員
休日120日以上転勤なし従業員数100~999人
サンド株式会社()
【東京/薬事(バイオシミラー)】Associate, Regulatory Biosimilars Group
想定年収
500万円~1,000万円
月給\300,000~基本給\300,000~を含む...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
複数のBSプロジェクトの進捗に貢献する。他のメンバーが担当するBSプロジェクトをサポートする。BS開発の成功確率の向上及び安定供給のためにPMDA相談や申請のための薬...
必要な経験・能力等
【必須】■バイオ医薬品・バイオシミラーに関わる薬事経験またはそれに準じる経験(PMDA相談、申請資料作成等)
■英語力(読み書きレベル)
NEW正社員
休日120日以上外資系企業従業員数1000人以上
日本イーライリリー株式会社()
<品質保証部>品質システムコンプライアンス/担当・担当課長・専門課長/神戸
想定年収
640万円~
月給\412,500~基本給\412,500~等を含...
予定勤務地
兵庫県神戸市中央区
仕事の内容
・社内複数部門(薬事部門等)と協働し、製造販売業・製造業の法令順守体制の維持・管理・製造及び品質に関連する法規制等(薬機法/GQP...
必要な経験・能力等
≪必須≫・PMDA/行政との折衝経験
・法改正(通知を含む)等の最新情報収集及び解釈の経験
NEW正社員
休日120日以上外資系企業英語を活かす
日本イーライリリー株式会社()
神戸/東京【開発薬事部長】
想定年収
1,000万円~
月給¥880,000~基本給¥880,000~を含む...
予定勤務地
兵庫県神戸市中央区、東京都港区
仕事の内容
グローバルの薬事担当者と協働し、日本の薬事戦略や規制動向をインプットすることで、グローバルレベルでの開発戦略の策定・実装に寄与しま...
必要な経験・能力等
【必須】■薬事関連業務(新薬開発~承認取得における規制当局の対応)の経験5年以上、もしくは規制当局(PMDA / MHLW)での業務経験5年以上
■薬学または科学分野の4年制大学の学位
NEW正社員
休日120日以上英語を活かす従業員数1000人以上
ICONクリニカルリサーチ合同会社()
【東京】PV/世界最大級グローバルCRO/在宅勤務◎CRA経験者も応募可◎
想定年収
450万円~600万円
年俸¥4,500,000~¥6,000,000基本給...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
弊社のSafetyReportingGroupにて、医薬品の治験/製造販売後におけるPV業務をお任せいたします。
必要な経験・能力等
【必須】■PVの実務経験 (特に、PMDA submissionの経験、ICCCの経験があれば尚可)
NEW正社員
休日120日以上外資系企業英語を活かす
日本イーライリリー株式会社()
神戸/品質保証本部 製品品質保証 (担当/担当課長/課長)
想定年収
640万円~
月給\412,500~基本給\412,500~等を含...
予定勤務地
兵庫県神戸市中央区
仕事の内容
・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保 ・新製品の承認取得、既承認品目の、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調...
必要な経験・能力等
【必須】■GMP適合性調査の当局対応:書面/実地調査での当局照会対応の実務経験 ・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方(CMC業務の実務経験がある方でもよい)・英語によるコミュニケーション能力
NEW正社員
休日120日以上英語を活かす従業員数1000人以上
ICONクリニカルリサーチ合同会社()
【東京】PV(Pharmacovigilance Reporting Associate)CRA応募可◎
想定年収
450万円~550万円
年俸¥4,500,000~基本給¥375,000~を...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
弊社のSafetyReportingGroupにて、医薬品の治験/製造販売後におけるPV業務をお任せいたします。
必要な経験・能力等
【いずれか必須】■PVの実務経験 (特に、PMDA submissionの経験、ICCCの経験があれば尚可。) ■CRAの2年以上の経験 ■ビジネスレベルの英語力
NEW正社員
休日120日以上公開・上場企業従業員数1000人以上
日本ライフライン株式会社()
【千葉/市原】品質保証 ■医療機器製造/上場医療機器メーカー/異業界歓迎
想定年収
550万円~800万円
月給¥250,000~基本給¥250,000~を含む...
予定勤務地
千葉県市原市
仕事の内容
■医療機器メーカーの当社にて、品質保証業務を担う。【詳細】・QMS省令、ISO13485に基づくQMSの構築、維持、管理・内部監査...
必要な経験・能力等
【必須】・ISO13485又はISO9001のもとでの業務経験者
・製造業での品質保証・品質管理のいずれかの業務経験者(3年以上)
【歓迎】医療機器製造所勤務・認証機関、PMDA、FDAの査察受審経験
NEW正社員
休日120日以上転勤なし株式非公開企業
株式会社ダナフォーム()
【横浜市/薬事申請】体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請
想定年収
600万円~700万円
月給¥457,000~¥537,000基本給¥280...
予定勤務地
神奈川県横浜市鶴見区
仕事の内容
ご入社後最初に関わっていただく業務としては以下の3つを想定。1.体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請2.体外診断...
必要な経験・能力等
【必須】次の事項の3年以上の経験
■医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務の経験
■PMDAとの申請に関わる折衝の経験(対面助言の実施等)
NEW正社員
休日120日以上株式非公開企業従業員数99人以下
関西酵素株式会社()
【薬事法務】化粧品・医薬部外品の開発/平均残業20H程度/大手顧客多数
想定年収
500万円~600万円
月給\330,000~\400,000基本給\330...
予定勤務地
東京都中央区
仕事の内容
【業務内容】大手メーカOEMで歴史を培ってきた当社において、提案商品の成分保証と各国への輸出のための書類作成、行政文書作成やデータ...
必要な経験・能力等
【いずれか必須】■スキンケア化粧品あるいは医薬部外品処方設計ご経験を3年以上有している方■化粧品あるいは医薬部外品PMDAへの申請ご経験を有している方■化粧品あるいは医薬部外品輸出書類の作成ご経験を
NEW正社員
休日120日以上従業員数1000人以上株式非公開企業
イーピーエス株式会社()
【東京】医療機器薬事(管理職) /リモートワーク主体で働けます
想定年収
819万円~
月給¥480,000~基本給¥480,000~を含む...
予定勤務地
東京都新宿区
仕事の内容
1.薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談2.承認(認証)申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成3.薬事コンサルティング 等...
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験■プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
NEW正社員
休日120日以上転勤なし英語を活かす
ノボキュア株式会社()
【HG】薬事スペシャリスト(東京)ベテラン歓迎/米NASDAQ上場/新しい癌治療機器
想定年収
600万円~1,000万円
月給¥450,000~基本給¥337,500~固定残...
予定勤務地
東京都中央区
仕事の内容
ノボキュアは膠芽腫(GBM)の治療に資するTTフィールド(腫瘍治療電場)療法の医療機器メーカーです。薬事スペシャリストとして当社製...
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器における薬事業務の経験(クラス3以上歓迎)
■行政当局との折衝経験(PMDA対応)
■ビジネスレベルの英語力(社内MTGで使用)
NEW正社員
休日120日以上従業員数100~999人公開・上場企業
エドワーズライフサイエンス合同会社()
【東京】薬事(医療機器)/シニアマネージャー
想定年収
1,000万円~1,400万円
月給¥700,000~基本給¥700,000~を含む...
予定勤務地
東京都新宿区
仕事の内容
下記の薬事申請業務をお任せします。■規制当局への提出文書の監督(規制要件順守のための技術的指導及びリード)■納期内の申請業務の遂行...
必要な経験・能力等
【必須】■クラス3以上の国内薬事経験5年以上■厚労省・PMDAなど対外機関との折衝のご経験■読み書き・定期的な英語の会議参加が可能な程度の英語力■理系大学以上卒
NEW正社員
休日120日以上従業員数100~999人公開・上場企業
エドワーズライフサイエンス合同会社()
【東京】薬事(医療機器)/シニアスペシャリスト
想定年収
850万円~1,000万円
月給¥540,000~基本給¥540,000~を含む...
予定勤務地
東京都新宿区
仕事の内容
下記の薬事申請業務をお任せします。■規制当局への提出文書の監督(規制要件順守のための技術的指導及びリード)■納期内の申請業務の遂行...
必要な経験・能力等
【必須】■クラス3以上の国内薬事経験5年以上■厚労省・PMDAなど対外機関との折衝のご経験■読み書き・定期的な英語の会議参加が可能な程度の英語力■理系大学以上卒
NEW正社員
休日120日以上英語を活かす従業員数1000人以上
ICONクリニカルリサーチ合同会社()
【東京/大阪】Senior Manager, Regulatory Affairs(開発薬事職)
想定年収
900万円~1,200万円
年俸¥9,000,000~基本給¥750,000~を...
予定勤務地
東京都港区、大阪府大阪市中央区
仕事の内容
・PMDA厚生労働省等の規制当局との面談・折衝・薬事分析(RegulatoryAssessment)の実施・GlobalPRA(欧州・アジア各国)およびクライアントとの協働...
必要な経験・能力等
【必須】■ビジネスレベルの英語力
■開発薬事の担当経験 (当局対応、申請業務など)
■規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
NEW正社員
休日120日以上転勤なし従業員数100~999人
株式会社リニカル()
【大阪/薬事開発コンサルタント】リモート可/フレックス
想定年収
810万円~950万円
月給¥405,000~¥475,000基本給¥285...
予定勤務地
東京都港区、大阪府大阪市淀川区
仕事の内容
■日本国内での臨床試験実施計画書の作成:依頼者から受領する臨床試験実施計画書(医薬品、医療機器、再生医療等製品の)を元に行う。■PMDA対応:照会事項に対する回答書を依頼者と相談し作成、提出する。...
必要な経験・能力等
【いずれか5年以上必須】■開発薬事業務 ■クリニカルモニタリング業務 ■プロジェクト マネージャー業務 ■メディカルライティング業務
※当ポジションは管理職採用となります。
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