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NEW正社員
休日120日以上転勤なし公開・上場企業
サイトリ・セラピューティクス株式会社(企業詳細
【東京/再生医療】薬事プレイングマネージャー ◎大手町直通/リモート可
想定年収
600万円~900万円
年俸¥6,000,000~基本給¥300,000~を...
予定勤務地
東京都千代田区
仕事の内容
■医薬品医療機器等法に基づく薬事申請・品目維持管理業務(承認申請/認証申請/一変/軽変)■承認申請に係る関係官庁・PMDAとの折衝(PMDA照会への回答書作成、及び厚労省への保険適用対応等含む)...
必要な経験・能力等
【必須】■クラスI~IIIいずれかの薬事申請経験(国内薬事)(クラスIIIの経験があると尚可) ■厚労省・PMDAとの折衝経験 【歓迎】■英語力(読み書き)

事業内容脂肪組織由来再生(幹)細胞分離システムの開発、製造、販売

設立2002年11月従業員数10名本社所在地東京都千代田区

NEW正社員
休日120日以上外資系企業従業員数1000人以上
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社(企業詳細
《カジュアル面談可》【PV担当者】在宅勤務/フルフレックス/残業20h
想定年収
450万円~600万円
年俸¥4,500,000~¥6,000,000基本給...
予定勤務地
東京都港区、大阪府大阪市淀川区
仕事の内容
■有害事象に関する情報受領・トリアージ・発番・内容確認データベース入力と評価 ■症例経過の説明文(日英) ■PMDAへの報告書の作成・QC ■PMDA報告要否の一次評価・評価内容のQC...
必要な経験・能力等
《カジュアル面談希望の方、ぜひご応募ください!》 【魅力】リモート、フルフレックス、残業月20hと働きやすさ◎ 【育休取得率】女性:100% 男性:21%

事業内容・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

設立1998年07月従業員数5,135名本社所在地東京都港区

NEW正社員
休日120日以上外資系企業英語を活かす
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社(企業詳細
【東京/PV担当者】グローバル最大級CRO/在宅勤務/フルフレックス/残業20h
想定年収
450万円~600万円
年俸¥4,500,000~¥6,000,000基本給...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
■有害事象に関する情報受領・トリアージ・発番・内容確認データベース入力と評価 ■症例経過の説明文(日英) ■PMDAへの報告書の作成・QC ■PMDA報告要否の一次評価・評価内容のQC...
必要な経験・能力等
【必須】PV経験*1年以上 かつ 読み書きレベルの英語力 ※国内市販後症例に関する受領、評価、トリアージ、データベースへの入力/QC

事業内容・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

設立1998年07月従業員数5,135名本社所在地東京都港区

NEW正社員
休日120日以上転勤なし従業員数100~999人
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社(企業詳細
【QA】安全管理部 安全対策グループ GVPマネジャー【管理職】
想定年収
800万円~1,300万円
年俸¥8,000,000~基本給¥8,000,000...
予定勤務地
東京都中野区
仕事の内容
■複数名の安全対策グループメンバーのマネジメント、人材の採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・勤怠管理■製品出荷後の苦情・安全...
必要な経験・能力等
【必須】■5年以上の医療機器製造販売業者における製造販売後安全管理(GVP)業務経験■2年以上のマネージメント経験■関連諸官公庁(MHLW、PMDA、TMG)担当者との対応経験■都道府県庁、PMDA又は認証機関による

事業内容■医療機器の輸入および販売 ■医療に関する情報提供サービス ■医療に関するセミナー、講演会、展示会の開催など ■医療機器の臨床開発、薬事申請およびこれらに付随・関連する業務

設立1993年07月従業員数900名本社所在地東京都中野区

NEW正社員
休日120日以上外資系企業英語を活かす
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社(企業詳細
【大阪/PV担当者】グローバル最大級CRO/宅勤勤務/フルフレックス/残業20h
想定年収
450万円~600万円
年俸¥4,500,000~¥6,000,000基本給...
予定勤務地
大阪府大阪市淀川区
仕事の内容
■有害事象に関する情報受領/トリアージ/発番/内容確認データベース入力と評価 ■症例経過の説明文(日英)■PMDAへの報告書の作成/QC ■PMDA報告要否の一次評価/評価内容のQC■顧客へのエス...
必要な経験・能力等
【必須】PV経験*1年以上 かつ 読み書きレベルの英語力 ※国内市販後症例に関する受領、評価、トリアージ、データベースへの入力/QC

事業内容・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

設立1998年07月従業員数5,135名本社所在地東京都港区

NEW正社員
休日120日以上転勤なし従業員数100~999人
サンド株式会社(企業詳細
【東京/薬事(バイオシミラー)】Associate, Regulatory Biosimilars Group
想定年収
500万円~1,000万円
月給\300,000~基本給\300,000~を含む...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
複数のBSプロジェクトの進捗に貢献する。他のメンバーが担当するBSプロジェクトをサポートする。BS開発の成功確率の向上及び安定供給のためにPMDA相談や申請のための薬...
必要な経験・能力等
【必須】■バイオ医薬品・バイオシミラーに関わる薬事経験またはそれに準じる経験(PMDA相談、申請資料作成等) ■英語力(読み書きレベル)

事業内容バイオシミラーとジェネリック医薬品である抗生物質製剤/皮膚科用薬/移植関連薬で世界ナンバーワンの企業。また心血管/中枢神経系/疼痛/眼科/がん/呼吸器/ホルモン療法など、幅広い分野の治療領域におけるジェネリック医薬品で、世界をリードしています

設立1994年10月従業員数303名本社所在地東京都港区

NEW正社員
休日120日以上外資系企業英語を活かす
日本イーライリリー株式会社(企業詳細
神戸/東京【開発薬事部長】
想定年収
1,000万円~
月給¥880,000~基本給¥880,000~を含む...
予定勤務地
兵庫県神戸市中央区、東京都港区
仕事の内容
グローバルの薬事担当者と協働し、日本の薬事戦略や規制動向をインプットすることで、グローバルレベルでの開発戦略の策定・実装に寄与しま...
必要な経験・能力等
【必須】■薬事関連業務(新薬開発~承認取得における規制当局の対応)の経験5年以上、もしくは規制当局(PMDA / MHLW)での業務経験5年以上 ■薬学または科学分野の4年制大学の学位

事業内容医薬品の輸入・製造・販売

設立1975年11月従業員数3,000名本社所在地兵庫県神戸市中央区

NEW正社員
休日120日以上転勤なし従業員数1000人以上
佐藤製薬株式会社(企業詳細
【東京】臨床開発職/統計解析担当者
想定年収
460万円~660万円
月給\270,000~\400,000基本給\270...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
当社が実施する治験の統計解析業務全般を担当いただきます。・統計解析担当者として治験実施計画のデザインの妥当性検討、例数設計、PMDA相談対応。...
必要な経験・能力等
【必須】 ■統計解析計画の立案、統計解析業務に対する全般的な知識、生物統計学の専門知識

事業内容■ヘルスケア事業:OTC医薬品を中心に、ヘルスケアに関する幅広い領域の製品を提供。 ■医療用医薬品事業:皮膚科領域を中心とした独自性の高い製品の開発/提供。

設立1939年08月従業員数1,000名本社所在地東京都港区

NEW正社員
休日120日以上英語を活かす従業員数1000人以上
ICONクリニカルリサーチ合同会社(企業詳細
【東京】PV/世界最大級グローバルCRO/在宅勤務◎CRA経験者も応募可◎
想定年収
450万円~600万円
年俸¥4,500,000~¥6,000,000基本給...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
弊社のSafetyReportingGroupにて、医薬品の治験/製造販売後におけるPV業務をお任せいたします。
必要な経験・能力等
【必須】■PVの実務経験 (特に、PMDA submissionの経験、ICCCの経験があれば尚可)

事業内容■医薬品、医療機器、再生医療等製品、ワクチン等にかかる臨床開発、市販 直 後調査、製造販売後調査、臨床研究等の受託事業 ■労働者派遣事業

設立1996年01月従業員数1,000名本社所在地大阪府大阪市中央区

NEW正社員
休日120日以上従業員数100~999人株式非公開企業
共和薬品工業株式会社(企業詳細
大阪【薬事スタッフ】薬事に係る事務作業/年休127日/ワークライフバランス◎
想定年収
384万円~648万円
月給¥240,000~¥405,000基本給¥240...
予定勤務地
大阪府大阪市北区
仕事の内容
■医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務(PMDAとの交渉含む)■変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務...
必要な経験・能力等
【必須】■化学・薬学系大卒または大学院卒 ■製薬関連規制の基礎的知識 ■医薬品の承認申請、審査対応業務の経験

事業内容【事業内容】医療用医薬品等の研究開発、製造、販売および輸出入 【商品】精神・神経科領域の製剤(催眠鎮静剤、抗不安剤、抗てんかん剤、抗パーキンソン剤、精神神経用剤、自律神経剤など)

設立1954年01月従業員数512名本社所在地大阪府大阪市北区

NEW正社員
休日120日以上従業員数100~999人株式非公開企業
株式会社エー・アンド・デイ(企業詳細
【埼玉/国内薬事法申請】世界最高水準の正確性/世界シェア3位/福利厚生◎
想定年収
400万円~600万円
月給¥230,000~基本給¥210,000~を含む...
予定勤務地
埼玉県北本市
仕事の内容
電子天秤で世界TOP3のシェアを誇る当社にて、国内薬事法申請やPMDA承認申請にまつわる業務をご担当いただきます。...
必要な経験・能力等
【必須】申請書の作成経験【尚可】電気回路に関する知識 【育成環境】専門的な知識などにおいては入社後習得可能。現メンバーと業務を行い、数年かけてしっかりと学べる環境がございます。

事業内容■電子計測器、産業用重量計、電子天びん、医療用電子機器、試験機、  その他電子応用機器の研究開発、製造、販売

設立1977年05月従業員数732名本社所在地東京都豊島区

NEW正社員
休日120日以上転勤なし株式非公開企業
株式会社Splink(企業詳細
【レギュラトリー・アフェアーズ】薬事戦略業務/在宅可/医療AIスタートアップ
想定年収
800万円~1,200万円
月給¥670,000~¥1,000,000基本給¥4...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
現在進行中のプログラム医療機器(SaMD)の製品化における薬事戦略業務をお任せします。具体的には以下の業務を想定しています。
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器の薬事申請実務経験(申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等)3年以上 ■薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解

事業内容認知症リスクの早期発見を実現するクラウドサービスの企画・開発 / 医療診断における高速画像処理クラウド基盤開発およびデータ解析 / データベースとAI・機械学習による高精度な相関分析アルゴリズムの構築・応用

設立2017年01月従業員数70名本社所在地東京都港区

NEW正社員
休日120日以上従業員数1000人以上株式非公開企業
イーピーエス株式会社(企業詳細
【東京】医療機器薬事(管理職) /リモートワーク主体で働けます
想定年収
819万円~
月給¥480,000~基本給¥480,000~を含む...
予定勤務地
東京都新宿区
仕事の内容
1.薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談2.承認(認証)申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成3.薬事コンサルティング 等...
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験■プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験

事業内容■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

設立2014年07月従業員数3,336名本社所在地東京都新宿区

NEW正社員
休日120日以上英語を活かす従業員数1000人以上
ICONクリニカルリサーチ合同会社(企業詳細
【東京/大阪】Senior Manager, Regulatory Affairs(開発薬事職)
想定年収
900万円~1,200万円
年俸¥9,000,000~基本給¥750,000~を...
予定勤務地
東京都港区、大阪府大阪市中央区
仕事の内容
PMDA厚生労働省等の規制当局との面談・折衝・薬事分析(RegulatoryAssessment)の実施・GlobalPRA(欧州・アジア各国)およびクライアントとの協働...
必要な経験・能力等
【必須】■ビジネスレベルの英語力 ■開発薬事の担当経験 (当局対応、申請業務など) ■規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験

事業内容■医薬品、医療機器、再生医療等製品、ワクチン等にかかる臨床開発、市販 直 後調査、製造販売後調査、臨床研究等の受託事業 ■労働者派遣事業

設立1996年01月従業員数1,000名本社所在地大阪府大阪市中央区

NEW正社員
休日120日以上転勤なし英語を活かす
ノボキュア株式会社(企業詳細
【HG】薬事スペシャリスト(東京)ベテラン歓迎/米NASDAQ上場/新しい癌治療機器
想定年収
600万円~1,000万円
月給¥450,000~基本給¥337,500~固定残...
予定勤務地
東京都中央区
仕事の内容
ノボキュアは膠芽腫(GBM)の治療に資するTTフィールド(腫瘍治療電場)療法の医療機器メーカーです。薬事スペシャリストとして当社製...
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器における薬事業務の経験(クラス3以上歓迎) ■行政当局との折衝経験(PMDA対応) ■ビジネスレベルの英語力(社内MTGで使用)

事業内容【事業内容】■第一種医療機器製造販売業 ■医療機器製造業       ■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム

設立2012年07月従業員数80名本社所在地東京都中央区

NEW正社員
休日120日以上転勤なし株式非公開企業
株式会社ダナフォーム(企業詳細
【横浜市/薬事申請】体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請
想定年収
600万円~700万円
月給¥457,000~¥537,000基本給¥280...
予定勤務地
神奈川県横浜市鶴見区
仕事の内容
ご入社後最初に関わっていただく業務としては以下の3つを想定。1.体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請2.体外診断...
必要な経験・能力等
【必須】次の事項の3年以上の経験 ■医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務の経験 ■PMDAとの申請に関わる折衝の経験(対面助言の実施等)

事業内容■受諾解析■核酸検出/分子生物学製品■オリゴ受託合成■cDNAクローンコレクション

設立1998年09月従業員数36名本社所在地神奈川県横浜市鶴見区

NEW正社員
休日120日以上従業員数100~999人英語を活かす
EAファーマ株式会社(企業詳細
【東京/臨床開発モニター】消化器領域スペシャリティファーマ/在宅勤務有
想定年収
500万円~750万円
月給¥314,000~¥449,000基本給¥290...
予定勤務地
東京都中央区
仕事の内容
【主な業務】◆臨床開発戦略・全体計画の策定・推進◆治験実施計画書の作成◆臨床試験の実施に関わる医療機関との交渉、調整、データの収集◆CRO/ベンダーの管理(海外対応含む)◆PMDAからの照会事項に対...
必要な経験・能力等
【必須】◆臨床開発でのモニタリング担当者として5年以上の実務経験 ◆英語スキル:業務上の英語の報告書やメールの読み書き、また日常会話に困らないレベル

事業内容医薬品の研究開発・製造・販売および輸出入 特に肝臓・膵臓・胃・小腸・大腸の疾患薬を中心とした消化器疾患領域のスペシャリティーファーマとして活動しています。

設立2016年04月従業員数950名本社所在地東京都中央区

NEW正社員
休日120日以上転勤なし従業員数100~999人
株式会社リニカル(企業詳細
【大阪/薬事開発コンサルタント】リモート可/フレックス
想定年収
810万円~950万円
月給¥405,000~¥475,000基本給¥285...
予定勤務地
東京都港区、大阪府大阪市淀川区
仕事の内容
■日本国内での臨床試験実施計画書の作成:依頼者から受領する臨床試験実施計画書(医薬品、医療機器、再生医療等製品の)を元に行う。■PMDA対応:照会事項に対する回答書を依頼者と相談し作成、提出する。...
必要な経験・能力等
【いずれか5年以上必須】■開発薬事業務 ■クリニカルモニタリング業務 ■プロジェクト マネージャー業務 ■メディカルライティング業務 ※当ポジションは管理職採用となります。

事業内容■モニタリング業務/品質管理(QC)業務/医薬品開発、臨床試験・研究の企画及び実施  に関するコンサルティング/開発計画立案/薬事/データマネジメント/統計解析/  メディカルライティング/治験国内管理人業務/承認申請業務支援/監査業務 他

設立2005年06月従業員数712名本社所在地大阪府大阪市淀川区

NEW正社員
休日120日以上従業員数1000人以上株式非公開企業
株式会社大阪ガスファシリティーズ(企業詳細
【大阪】マンション管理(PM)◆Daigasグループ/残業月20H/フレックスタイム制
想定年収
310万円~380万円
月給¥212,100~¥254,500基本給¥212...
予定勤務地
大阪府大阪市東成区
仕事の内容
・主に管理物件の収益性を高める業務をご担当いただきます。・街中の仲介会社経由で入居者からのお申し込みをいただき、入居審査~契約締結...
必要な経験・能力等
【必須】■お客さまとの電話対応ができる方(基本的なビジネスマナー、挨拶のできる方、接客経験◎)■計画的に仕事が進められる方 【歓迎】■宅地建物取引士■PM業務経験者■宅地建物取引士をお持ちの方

事業内容■事業内容:ビル総合管理サービス(設備管理、エネルギー関連業務、環境衛生管理、       マンション管理、清掃管理、保安警備) ■管理物件:大阪ガスビル、京都リサーチパーク、大阪府中央卸売市場、大阪大学 他

設立1989年07月従業員数1,083名本社所在地大阪府大阪市東成区