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NEW正社員
休日120日以上転勤なし公開・上場企業
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社()
【東京】QA_安全管理部 安全対策グループ GVPマネジャー【管理職】
想定年収
800万円~1,300万円
年俸¥8,000,000~基本給¥8,000,000...
予定勤務地
東京都中野区
仕事の内容
■複数名の安全対策グループメンバーのマネジメント、人材の採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・勤怠管理■製品出荷後の苦情・安全...
必要な経験・能力等
【必須】■5年以上の医療機器製造販売業者における製造販売後安全管理(GVP)業務経験■2年以上のマネージメント経験■関連諸官公庁(MHLW、PMDA、TMG)担当者との対応経験■都道府県庁、PMDA又は認証機関による
NEW正社員
休日120日以上転勤なし英語を活かす
株式会社コーブリッジ()
薬事コンサルタント(臨床)■東証プライム上場子会社/リモート可/残業10h
想定年収
600万円~1,000万円
月給¥500,000~基本給¥500,000~を含む...
予定勤務地
東京都千代田区
仕事の内容
■医療機器の申請における薬事関連業務をご担当いただく方を募集いたします。海外臨床データを用いた申請書作成およびPMDA相談・照会対応をお任せいたします。...
必要な経験・能力等
【いずれか必須】■臨床評価報告書(CER)の作成経験
■治験総括報告書(CSR)作成経験■GCPチェック経験
【必須英語スキル】■海外企業とのビジネスメール経験
NEW正社員
休日120日以上転勤なし従業員数100~999人
株式会社大阪合成有機化学研究所()
カネカG[西宮]ジェネリック医薬品原薬の薬事申請◆英語・薬学知見がある方歓迎
想定年収
520万円~730万円
月給¥370,000~¥430,000基本給¥370...
予定勤務地
兵庫県西宮市
仕事の内容
ジェネリック医薬品原薬の薬事申請・登録に関わる業務を,ご経験やスキルに合わせてお任せ。<主なやり取り先>社内:研究部門,品質保証部門,自社工場/社外:当局(PMDA),海外原薬メーカー...
必要な経験・能力等
【必須】薬学・化学関係の専攻者
【歓迎】薬事申請業務に関わる方(具体的にはCMC薬事)
※OJT等引継ぎについて,2ヶ月~半年程度を想定しております。
NEW正社員
休日120日以上転勤なし英語を活かす
イーピーエス株式会社()
【臨床企画業務(開発コンサルタント)】国内トップクラスCRO/在宅勤務可
想定年収
750万円~1,000万円
月給¥386,000~¥644,000基本給¥309...
予定勤務地
東京都新宿区、大阪府吹田市、愛知県名古屋市中村区
仕事の内容
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング、PMDA治験相談(事前面談・対面助言)の対応、相談資料の作成をお任せいたします。...
必要な経験・能力等
【いずれか必須】●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
NEW正社員
休日120日以上従業員数1000人以上株式非公開企業
株式会社メイテック()
1754【奈良/橿原】医療機器の設計開発(機種主担当)/無期雇用派遣
想定年収
627万円~827万円
月給¥330,600~基本給¥329,100~を含む...
予定勤務地
奈良県橿原市
仕事の内容
医療機器をOEM開発している顧客において、機種担当として仕様検討~評価まで一貫した業務をお任せします。医療機器認証(PMDA・FDA・MDR)に関する業務も従事していただきます。...
必要な経験・能力等
★未経験者歓迎★
【歓迎】Solidworksでの設計経験、樹脂設計のご経験
NEW正社員
休日120日以上従業員数1000人以上株式非公開企業
株式会社メイテック()
No.1346【奈良/橿原】医療機器設計開発/機種主担当/未経験者歓迎/無期雇用派遣
想定年収
693万円~893万円
月給¥369,300~基本給¥367,800~を含む...
予定勤務地
奈良県橿原市
仕事の内容
医療機器をOEM開発している顧客において、機種担当として仕様検討~評価まで一貫してお任せします。医療機器認証(PMDA/FDA/MDR)に関する業務にも従事して頂きます。...
必要な経験・能力等
【歓迎】
■Solidworksでの設計経験■樹脂設計のご経験
NEW正社員
休日120日以上従業員数1000人以上株式非公開企業
イーピーエス株式会社()
【東京】医療機器薬事(管理職) /リモートワーク主体で働けます
想定年収
819万円~
月給¥480,000~基本給¥480,000~を含む...
予定勤務地
東京都新宿区
仕事の内容
1.薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談2.承認(認証)申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成3.薬事コンサルティング 等...
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験■プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
NEW正社員
休日120日以上株式非公開企業従業員数99人以下
関西酵素株式会社()
【薬事法務】化粧品・医薬部外品の開発/平均残業20H程度/大手顧客多数
想定年収
500万円~600万円
月給\330,000~\400,000基本給\330...
予定勤務地
東京都中央区
仕事の内容
【業務内容】大手メーカOEMで歴史を培ってきた当社において、提案商品の成分保証と各国への輸出のための書類作成、行政文書作成やデータ...
必要な経験・能力等
【いずれか必須】■スキンケア化粧品あるいは医薬部外品処方設計ご経験を3年以上有している方■化粧品あるいは医薬部外品PMDAへの申請ご経験を有している方■化粧品あるいは医薬部外品輸出書類の作成ご経験を
NEW業務委託
休日120日以上転勤なし株式非公開企業
株式会社Splink()
業務委託【レギュラトリー・アフェアーズ】薬事担当として自社製品を支える
想定年収
非公開
本書面は、雇用条件が記載された求人票ではなく、業務委...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を求めていま...
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器の薬事申請実務経験(申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等)3年以上
■薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解
NEW契約社員
休日120日以上転勤なし株式非公開企業
DOTワールド株式会社()
【メディカルライター/薬事にも挑戦可】文書作成の専門性を深める/フレックス
想定年収
520万円~600万円
月給¥433,333~基本給¥433,333~を含む...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
治験計画書・総括報告書・論文作成などの文書作成を担当。経験により治験計画届作成やPMDA対応など薬事支援にも関与でき、専門性を広げられるポジションです。...
必要な経験・能力等
【必須】■MW(メディカルライター)実務経験5年以上
NEW正社員
休日120日以上公開・上場企業従業員数1000人以上
住友重機械工業株式会社()
【東京】新規医療機器の国内薬事申請担当/承認取得に向けたプロセス推進
想定年収
500万円~1,100万円
月給¥230,000~基本給¥230,000~を含む...
予定勤務地
東京都品川区
仕事の内容
国内医療機器の薬事承認取得に向けた申請資料作成、PMDAとの折衝・調整をお任せします。設計・品質保証・製造部門と連携し情報を集約。将来的には英語を活かした海外薬事申請への挑戦も可能です。...
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器の薬事申請関連業務のご経験(3年程度)■日本の薬機法を含む医療機器関連法令を理解している方
【歓迎】■医療機器・医薬品の薬事申請業務のご経験
NEW正社員
休日120日以上転勤なし従業員数1000人以上
イーピーエス株式会社()
【東京/医療機器薬事(管理職)】国内最大手CRO/リモート勤務可
想定年収
819万円~
月給¥480,000~基本給¥368,000~を含む...
予定勤務地
東京都新宿区
仕事の内容
1.薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談2.承認(認証)申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成3.薬事コンサルティング 等...
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
■プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
NEW正社員
休日120日以上転勤なし従業員数100~999人
Jeisys Medical Japan株式会社()
【QA/GVPスペシャリスト(安全管理責任者候補)/五反田】年休128日
想定年収
740万円~980万円
年俸¥7,400,000~基本給¥491,666~固...
予定勤務地
東京都品川区
仕事の内容
信頼性保証部において、GVP省令に基づく医療機器の製造販売後安全管理業務を担当していただきます。不具合・有害事象情報の評価、回収・改修等の安全確保措置、PMDA等の規制当局への報告・対応などの安全管...
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器業界または医薬品業界における安全管理業務の実務経験3年以上■業務上必要な英語力(英語でのメール対応、英文の学術文献・資料の読解が可能なレベル)
NEW正社員
休日120日以上従業員数100~999人株式非公開企業
株式会社アスパークメディカル()
【東京】薬事/生成AI活用/業界トップクラス外部就労案件数/年休120日/働き方◎
想定年収
500万円~800万円
月給¥416,000~¥666,000基本給¥286...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
★業務内容は派遣先企業によって異なるため、一例を記載します。・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応 など...
必要な経験・能力等
【必須】医薬品開発における薬事業務経験をお持ちの方
【歓迎】生成AIを活用した業務にご興味をお持ちの方
NEW正社員
休日120日以上転勤なし株式非公開企業
株式会社Splink()
【レギュラトリー・アフェアーズ】薬事担当として自社製品を支える
想定年収
500万円~700万円
月給¥420,000~¥580,000基本給¥310...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を求めていま...
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器の薬事申請実務経験(申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等)3年以上
■薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解
NEW正社員
休日120日以上従業員数100~999人英語を活かす
EAファーマ株式会社()
【東京/臨床開発モニター】年休126日/消化器領域スペシャリティファーマ
想定年収
600万円~800万円
月給¥353,500~¥464,900基本給¥330...
予定勤務地
東京都中央区
仕事の内容
治験の実施に関わる医療機関との交渉・調整、データ収集(モニタリング)を中心に、CRO管理、開発戦略の立案、治験実施計画書の作成、PMDA対応など、臨床開発業務全般を担当いただきます。...
必要な経験・能力等
【必須】■CRA経験 ■英語力(英文資料の読解/メール対応が可能な方)
※担当施設数、症例回収数/率について、職務経歴書に詳細をご記入ください。
NEW正社員
休日120日以上転勤なし従業員数1000人以上
エイツーヘルスケア株式会社()
★伊藤忠グループ★【PVシニア】年収1200万円可/GVP責任者支援・指導
想定年収
790万円~1,200万円
月給¥478,000~¥728,000基本給¥478...
予定勤務地
東京都文京区
仕事の内容
PV(安全性情報管理)のシニアスペシャリストとして、症例評価のレビュー、SOP作成、メンバー育成を担当。またメーカー経験を活かし、...
必要な経験・能力等
【必須】(1)製薬メーカーでのPV経験10年以上(最低5年) (2)GVP省令に基づく安全管理措置の実務完遂能力 (3)PMDA報告・照会対応、監査対応の経験 (4)SOP・RMP等の文書作成・改訂経験
NEW正社員
休日120日以上公開・上場企業英語を活かす
第一三共株式会社()
【本社】グローバル安全性品質管理・査察対応/Associate Director
想定年収
800万円~1,400万円
月給¥400,000~基本給¥400,000~を含む...
予定勤務地
東京都中央区
仕事の内容
グローバル安全管理ユニットにおける業務品質のモニタリング、継続改善、品質管理体制の基盤構築を推進。また、国内外の規制当局(PMDA/FDA/EMA等)や提携会社によるPV査察・監査への対応をリードし...
必要な経験・能力等
【必須】
■グローバルに業務をリードした経験、またはグローバルプロジェクトのタスクをリードした経験
■安全管理業務の品質管理・改善業務の経験
NEW正社員
休日120日以上転勤なし従業員数100~999人
富士レビオ株式会社()
【薬事申請】国内担当(リーダーまたは管理職候補) ★臨床検査薬トップ企業
想定年収
700万円~1,100万円
月給¥411,000~¥648,000基本給¥411...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む富士レビオ全般の...
必要な経験・能力等
【必須】 ※必要学歴:理系大学卒業以上
■体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者(目安:5年以上)
■class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験
NEW正社員
休日120日以上従業員数1000人以上株式非公開企業
株式会社大阪ガスファシリティーズ()
【大阪/マンション管理(PM)】◆Daigasグループ/残業月20H/フレックスタイム制
想定年収
350万円~440万円
月給¥212,100~¥254,500基本給¥212...
予定勤務地
大阪府大阪市東成区
仕事の内容
■主に管理物件の収益性を高める業務お任せします。■街中の仲介会社経由で入居者からのお申し込みをいただき、入居審査~契約締結を経てご...
必要な経験・能力等
【必須】■お客さまとの電話対応に抵抗がない方(基本的なビジネスマナー、挨拶のできる方、接客経験歓迎)■計画的に仕事が進められる方
【歓迎】■宅地建物取引士■PM業務経験者■宅地建物取引士をお持ちの方
NEW正社員
休日120日以上従業員数100~999人英語を活かす
EAファーマ株式会社()
【東京/臨床開発モニター】年休126日/消化器領域スペシャリティファーマ
想定年収
600万円~800万円
月給¥353,500~¥464,900基本給¥330...
予定勤務地
東京都中央区
仕事の内容
治験の実施に関わる医療機関との交渉・調整、データ収集(モニタリング)を中心に、CRO管理、開発戦略の立案、治験実施計画書の作成、PMDA対応など、臨床開発業務全般を担当いただきます。...
必要な経験・能力等
【必須】■CRA経験(5年以上) ■英語力(英文資料の読解・メール対応が可能なレベル) ★臨床試験の計画段階から深く関わりた方、CRAの枠を超えた広範な開発スキルを習得したい方を歓迎します。
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