薬事申請 未経験の転職・求人・中途採用情報

当社製品及び他社製品の国内薬事申請業務を幅広くお任せします。薬事申請業務が未経験であってもご応募大歓迎です。年間休日130日の待遇で地元福島県で長くお勤めいただくことが可能です。

■臨床検査装置で世界中の健康を支える弊社は、現在さらなる海外市場の拡大に向けた体制強化を図っています。そんな当社にて、自社製品の国内外への薬事申請を担うGlobal Regulatory Affairs職をご担当いただきま

医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。

■海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）をご担当。 ■関連部署との協議、進捗管理■担当製品：心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当。

当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務■海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを

医療機器を取り扱う当社の薬事部にて、製品の承認・認可に関わる薬事申請、製品の品質を保証する品質管理、市販後の安全を守る安全管理まで、一連の薬事業務を幅広くお任せします。未経験から専門性を身につけ、医

■医薬品原薬等のマスターファイル国内管理人の業務をお任せ致します。未経験OK、理系出身の方の募集です。

【概要】当社にて一般用医薬品（OTC医薬品）の薬事・申請業務をお任せします。

海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般をお任せします。

当社製品及び他社製品の海外薬事申請業務を幅広くお任せします。薬事申請業務が未経験であっても英語力があれば、ご応募大歓迎です。年休130日の待遇で地元福島県で長くお勤めいただくことができます。

医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。具体的には、データを入れる箱である

クライアント企業のメディカルアフェアーズ内勤職として、アンメットメディカルニーズを把握し、医療上の価値最適化のためのエビデンスを創出すると共に、医学・科学的情報を適切に発信、提供していただきます。

未経験から医療機器の薬事・法規対応エキスパートへ。中国語・英語・日本語を活かし、海外パートナー企業と連携しながら、各国法規制に基づいた申請サポートや社内手順書の整備、QMS対応を担います。

化粧品製造販売業に伴う総括製造販売責任者、化粧品製造業の責任技術者業務をお任せいたします。 【詳細】品質保証責任者、安全管理責任者業務■ＧＱＰ／ＧＶＰ運用に関する業務全般(出荷判定、工場監査等）

国内最大手級のCROにて、データマネジメント(DM)部門のグローバル化を推進。DM実務は問いません。英語での海外企業交渉や、部門の戦略立案、仕組み作り、メンバーの英語教育などを主導いただきます。

■臨床試験データの統計解析業務。有効性・安全性に関する適切な評価を 行い、薬剤の特長を導き出します。解析処理はもちろん、統計解析に関す る計画の立案から解析報告書の作成まで、一連業務に対応します。

国内外における安全性情報管理業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価

大手製造業のお客様の製品開発を支える業界大手の技術派遣企業です。大手医療機器メーカーでのエンジニアサポート業務をお任せ致します。スキルがつけばエンジニアとして働くことができる環境です。

■医療機器臨床試験(治験）におけるモニタリング業務 ■医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）作成

伊藤忠グループの医療機器専門商社である当社にて、新製品導入、担当製品のブランディング、営業戦略立案、営業担当者向け営業研修の企画・実施、展示会の企画等の業務をお任せします　※業務未経験可※

国内最大手級のCROにて、データマネジメント(DM)部門のグローバル化を推進。DM実務は問いません。英語での海外企業交渉や、部門の戦略立案、仕組み作り、メンバーの英語教育などを主導いただきます。

医師が主導する臨床研究や治験が、計画通り正しく行われているかをチェックするモニタリング業務です。病院への訪問、お医者様との打ち合わせ、データの確認(SDV)などを担当し、研究の円滑な進行を支えます。

新医療機器の保険収載（C2：新機能）を最短で実現するため、厚労省への適用希望書作成・折衝、エビデンス整備、学会連携をリードします。未経験でも外部コンサル等と協業しながら専門性を高められる環境です。

■医薬品ＧＭＰに関連した薬事・品質保証・安全管理業務 ・医薬品、医薬部外品などの承認申請関連業務 ・行政対応窓口としての業務

製薬メーカーのパートナーとして、薬の安全性や有効性を伝えるための専門文書（論文、学会発表資料、添付文書、再審査申請資料など）を作成・編集する業務です。書くことで最新の医療・医学に貢献します。

研究開発職として従事いただきます。当社では充実した研修プログラムにより、未経験・ブランクがある方も研究者としてキャリアを作っていくことができます。生涯研究者として最先端の技術に触れることができます。

大手製造業のお客様の製品開発を支える業界大手の技術派遣企業です。そんな当社でエンジニアサポート業務をお任せします。

海外の製薬メーカー等の新規開拓および既存顧客の維持、提案書(RFP)作成、契約交渉を担います。国内外の業界イベントへの参加やグローバルな提携先との協業を通じ、顧客の日本市場拡大を支援します。

研究開発職として従事いただきます。当社では充実した研修プログラムにより、未経験・ブランクがある方も研究者としてキャリアを作っていくことができます。生涯研究者として最先端の技術に触れることができます。

医師が主導する臨床研究や治験が、計画通り正しく行われているかをチェックするモニタリング業務です。病院への訪問、お医者様との打ち合わせ、データの確認(SDV)などを担当し、研究の円滑な進行を支えます。

国内最大手CROの弊社で臨床試験データの統計解析をお任せ致します。■統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。■SDTM・ADaMデータセットの作成。■総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

製薬会社やアカデミアに対し、治験や臨床研究の受託提案を行います。社内の各専門部署と連携し、最適なプロジェクト体制を構築。ITサービス(EDC等)を活用した最先端の提案にも携われる、介在価値の高い仕事です。

薬事業務・管理者業務をお任せします。　※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-

海外製薬メーカー等に対し、日本での臨床試験支援サービスを提案。米国メンバーと連携し、展示会でのプロモーションから、社内の専門部署を巻き込んだ複雑なプロジェクトの調整・提案を担います。

女性向けウェアラブル健康管理キットの開発・販売やデバイスフリーの感染症遺伝子検査キットの開発を行う当社において、秋田工場での品質保証業務を担当いただきます。

製薬メーカーのパートナーとして、薬の安全性や有効性を伝えるための専門文書（論文、学会発表資料、添付文書、再審査申請資料など）を作成・編集する業務です。書くことで最新の医療・医学に貢献します。

当社は国内最大級の技術者集団であるテクノプログループの中で、化学・バイオ分野に特化した事業を展開しております。そんな当社でインフォマティクス分野のプロジェクトをお任せ致します。

新薬開発業務を支援している国内最大級のCROである当社にて、医療従事者としての経験を活かし、医薬品開発に関わる臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務を行って頂きます。

製造販売業者として、自社工場（3拠点）および国内外の委託先製造所を統括する品質保証（GQP）のポジションです。

国内外における安全性情報管理業務全般をお任せします。【詳細】■国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート■国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価■CIOMS・Med Watchフォームや

臨床試験データを統計学的に解析し、治験結果の評価をお任せします。医薬品の誕生に開発や承認を通じて貢献することができます。SASプログラミングやRを用いた統計解析の経験を通して、キャリアを積めます。

原薬・医薬品メーカーの当社にて、理系総合職を募集します。貴方の職務経験、キャリアの考え方、適性等に合わせてお一人毎に個別に職種を検討させて頂きます。配属可能性のある部門は下記のとおりです。

当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。

薬事業務・管理者業務をお任せします。　※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-

高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界の医療機器市場は更なる拡大が見込まれています。医療機器の薬事コンサルとして、国内外の医療機器規制対応のクライアント支援をお任せします。

化粧品製造販売事業を行う当社にて、総括製造販売責任者をお任せします。日本1号店オープンやオンライン事業拡大に伴う、行政への届出業務や成分表示の確認、品質管理を通じてブランドの信頼を支える役割です。

高収益かつグローバルに展開しているカテーテル関連商品の開発を担う。（1）製品設計担当：■ユーザーニーズの探索■ニーズの具現化（プロトタイプを作成し血管モデル等を通じ検証）■開発計画■量産化

■主に化粧品、雑貨を韓国・中国を中心に世界各国から輸入するクライアントの商品の倉庫管理・商品管理をお任せします。センター運営・管理を担って頂くことを想定しております。

バイオ医薬品や再生医療等製品の開発コンサルティング事業を展開している当社にて、製薬業界向け産業施設の設計(エンジニアリング)/施工管理/検査(バリデーション)をお任せします。

■主に化粧品、雑貨を韓国・中国を中心に世界各国から輸入するクライアントの商品の倉庫管理・商品管理をお任せいたします。センター運営・管理を担って頂くことを想定しております。

■阪神グループ傘下で安定した経営基盤を持つ当社にて、医薬品製造管理の補佐業務をお任せいたします。 【具体的業務】■医薬品製造管理者の補佐業務、GMP関連文書の作成・確認、監査対応 など

世界最先端の歯科医療製品をトータルに提供する当社にて研究開発部のマネジメントをお任せします。専門知識は入社後に取得可能なため、薬剤師資格者でリーダー経験を重視した採用を考えています。

医薬品メーカー・再生医療製品メーカー等を対象に、製薬会社のご経験を活かしたプロジェクトをご担当いただきます。 【お任せしたいプロジェクト事例】■事業・R＆D・サプライチェーン等の戦略策定

バイオ医薬品や再生医療等製品の開発コンサルティング事業を展開している当社にて、製薬業界向け産業施設の設計(エンジニアリング)/施工管理/検査(バリデーション)をお任せします。

臨床開発における母集団薬物動態解析業務全般をお任せします。解析計画の作成から実施、さらには社内の教育体制構築や後進の育成にも携わっていただくことを期待しています。ベテランも歓迎します。

海外から輸入される化粧品（主に韓国コスメ）、食品や雑貨の薬事チェック業務を担当していただきます。残業も少なく働きやすい環境です。

スキンケア・ヘアケア等OEM化粧品の品質保証業務をお任せします。薬事申請や表示の版下確認等、正確性と専門知識が求められる業務です。 ※変更の範囲：当社の定める業務

社内各部署と連携しながら、治験の新規案件の受注獲得のための営業活動や、受託した案件契約に影響を及ぼす顧客・市場情報の収集・分析まで幅広い業務を担当します。

医療機器の電子回路設計を担当いただきます。業務は分業ではなく自ら一貫して開発に携われる環境となっているため、お客様のお声が近くで感じられやりがいのあるポジションとなっております。

循環器系の医療機器を中心にトップクラスのシェアを誇る日系医療機器メーカーである当社にて、不整脈関連の医療機器営業担当をお任せします。競合優位性を持って営業活動が可能。

研究者として最先端の技術に触れたい方、ライフワークバランスを充実させたい方、当社であればご希望の働き方が実現できます。 また昇給も毎年実施しているため、年次ごとの年収アップの期待が可能です。

医療機器の開発における 評価検証・メカ設計・技術文書作成・既存機の改良対応 など、 開発プロセス全般を横断して担当いただくポジションです。

医療機器の開発支援ポジションとして、設計・評価・品質文書対応まで幅広く担当いただきます。