語学力を活かせる 医療機器 医薬品メーカー 東京の転職・求人・中途採用情報

体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施していただきながら、主にQMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて現地の法規制に対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。

■医薬品原薬等のマスターファイル国内管理人の業務をお任せ致します。未経験OK、理系出身の方の募集です。

■薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成　■当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理　■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供　■薬事戦略の提案やプレゼンテーション

オリジナル医薬品に加えて、需要高まるジェネリック医薬品も開発から製造・販売まで一貫してグループにて手がけている当社にて、中国向け新規事業の開発・推進をお任せいたします。

「ルル」「ロキソニンS」でおなじみのOTC医薬品メーカーである当社の法務担当として、企業法務全般をご担当いただきます。特に契約法務をメインにお任せする予定です。

希少疾患向け医薬品の開発・販売を展開する当社にて、GVP・GPSP業務の品質管理及び支援を担当いただきます！グローバルPV体制の強化やSOP管理、当局査察対応など、安全性情報の信頼性を担保する重要な役割です。

■PMDA 厚生労働省等の規制当局との面談・折衝　■薬事分析（Regulatory Assessment）の実施　■Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働

科研グループの海外展開戦略を推進。本社BD部門と連携し、海外子会社の運営支援（予算・ガバナンス）から、現地法人の成長に資する新たな事業開発・拡大のリードまで幅広く担当。現地駐在の可能性もあります。

臨床開発の品質確保担当として、グローバル共通プロセスの構築・定着をリードします。モニターからCQC主体への体制移行を推進し、治験の質向上とリスクマネジメントを実務レベルで実行します。

原材料や建設・設備の全社購買業務を統括します。購買戦略の立案(原価低減、リスク管理、グローバル戦略策定)や、グループメンバーの指導育成、社内各部門との調整など、購買領域の舵取りを担う重要な役割です。

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査。GVP監査の立ち上げからの参画。今後の計画については下記を予定している。 2024年：SOPやチェックシートの作成　2025年：2～3社監査を実施し、

「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカーである弊社で、OTC医薬品の品質保証をご担当いただきます。

エーザイと味の素の事業統合による国内最大級のスペシャリティファーマである当社にて、品質保証業務をお任せいたします。 【福利厚生概要】借上社宅制度,引越し手当(内見費用含む)など充実

原材料や建設・設備の全社購買業務を統括します。購買戦略の立案(原価低減、リスク管理、グローバル戦略策定)や、グループメンバーの指導育成、社内各部門との調整など、購買領域の舵取りを担う重要な役割です。

開発製品（農薬、医療機器）に関わる社内研究・試験業務ならびに外部評価機関への試験委託管理、試験結果の評価・取りまとめ、各種報告書作成、毒性評価をお任せします。

■買掛金業務を中心とした経理オペレーションを担い、日次/月次/年次決算まで幅広く担当。国内外の取引を含む支払業務に加え、業務プロセスの最適化及び改善にも主体的に関与いただく。【詳細】■買掛金業務：

皮膚科や整形外科の治療領域に強みを持つ製薬企業の当社にて、新薬のグローバル開発に関する薬事業務(日本以外)および、開発品の薬事戦略の立案をお任せいたします。

PV（安全性情報管理）のシニアスペシャリストとして、症例評価のレビュー、SOP作成、メンバー育成を担当。またメーカー経験を活かし、PV責任者への助言や業務改善提案、顧客へのプレゼン支援も行います。

医療機器、体外診断用医薬品の製造業における品質保証の現場責任者として、品質マネジメントシステムの維持や法案や企画に基づく改善、適切なアドバイス業務などをお任せします。

製薬業界向けの最先端機械やソフトウェアを輸入販売する当社にて、国内製薬メーカーへの提案営業をお任せいたします。世界各国のサプライヤーと連携し、日本の創薬・製造プロセスの革新を支援する重要な役割です。

マーケティングプロモーション担当者としての実務を担う。(1)プロジェクト管理：依頼内容（目的・優先順位、コスト、希望納期、依頼量、難易度）を全体的に考慮し、クオリティー・コスト・納期を満たす制作進行

■医療機器を主とした製造製品の品質維持及び改善活動に各事業製品の 主担当として携わる。関与する製造所は日本・アジア圏を中心に10製造所以上、グローバルでは20製造所以上あり、ご経験に応じ業務をアサイン。

Functional Lead として、臨床試験における CTM 業務をお任せいたします。※弊社の FSP 部門への配属を想定しています。 ※クライアント側の Functional Manager および PM は US に在籍しています。

医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割を担います。リーダーシップや推進力を期待しています。

開発製品（農薬、医療機器）に関わる社内研究・試験業務ならびに外部評価機関への試験委託管理、試験結果の評価・取りまとめ、各種報告書作成、毒性評価をお任せします。

当社が扱う自社商品・原料を中心に医薬品・健康食品・化粧品のOEM商品企画から卸先や販売店への営業活動まで幅広くお任せします。取引先のフォローだけでなく、展示会へ出展を通じて販路拡大も行って頂きます。

体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施していただきながら、主にQMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて現地の法規制に対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。

世界トップシェアの実験動物飼育機器や超低温フリーザーの設置・点検・修理を担当。少数精鋭の組織で、顧客の声を直接製品に届ける最前線のエンジニアとして、マーケットへの貢献を実感できる仕事です。

クライアント（製薬企業）から受領したCTD文書を管理し、規制当局への電子申請用データ（eCTD）を作成・編纂します。PDFの加工（SR化）からシステム操作まで、申請支援の中核を担います。

海外子会社の財務・会計管理、および運営支援を担当。予算管理やガバナンス構築、リスク管理を主導します。年3から4回の海外出張があり、将来的には海外現地法人への赴任の可能性もございます。

日本国内の全事業所における営業費用(Opex)の予算策定、予測、分析を担当。CFOや経営陣に対し、財務データに基づいた意思決定支援やプロセス改善の提案を行う。

社員向けトレーニングのトレーナーとして活躍いただきます。具体的には、トレーニング当日のトレーナー業務はもちろんのこと、運営準備から研修資料の作成まで幅広く担当します。

ライフサイエンス事業において、バイオ医薬品原料の品質管理業務を担当いただきます。GMPに基づく品質管理を中心に、社内各部門と連携しながら品質維持・向上に取り組んでいただきます。また、海外顧客向け製品も

■治験実施計画書の作成■治験総括報告書の作成■医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（非臨床または臨床パート）■治験薬概要書の作成■上記作成ドキュメントのレビュー

医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。

「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカーである弊社で調達・企画をご担当いただきます。

世界トップシェアの実験動物飼育機器や超低温フリーザーの設置・点検・修理を担当いただきます。少数精鋭の組織で、顧客の声を直接製品に届ける最前線の技術者として、マーケットへの貢献を実感できる仕事です。

■医療機器の申請における薬事関連業務をご担当いただく方を募集いたします。海外臨床データを用いた申請書作成およびPMDA相談・照会対応をお任せいたします。

2019年にWorkdayが稼働し、当社の人事施策は大きくデジタル化に転換されましたが、これらのツールの効果を引き出し、成長に貢献していくことが必要なためHRISの募集をいたします。

■市場における眼科医療機器の使用状況や苦情の収集・分析 ■苦情データをもとにした原因究明および品質改善の提案・推進 ■規制要件に基づく苦情処理プロセスの運用と継続的な改善

ISO14001に基づく環境マネジメントシステム（EMS）の維持・高度化を中心に、環境リスク管理、法令対応、外部開示など、グローバル企業として求められる環境パフォーマンス向上を担っていただきます。

■臨床検査装置で世界中の健康を支える弊社は、現在さらなる海外市場の拡大に向けた体制強化を図っています。そんな当社にて、自社製品の国内外への薬事申請を担うGlobal Regulatory Affairs職をご担当いただきま

CMC分野の申請資料のライティング業務。製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行

海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。

事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給を維持していくための業務をお任せします。

補聴器および聴覚診断装置に関わる日本市場向け品質保証(QA)・薬事(RA)業務を担うポジションです。製品品質の向上、QMS運用、規制対応、顧客フィードバックによる改善活動など、現場オペレーションと密に連携した

「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速している当社の経営監査室にて監査・アドバイザリー業務をご担当いただきます。

ライフサイエンス市場を牽引する当社でラボ運用の包括的支援を行うエンタープライズサービスのPMを担当。導入プロジェクトの計画から実行、顧客折衝までをリードし、営業などのチームと連携して成功に導きます。

■市場における眼科医療機器の使用状況や苦情の収集・分析 ■苦情データをもとにした原因究明および品質改善の提案・推進 ■規制要件に基づく苦情処理プロセスの運用と継続的な改善

医療機器・医薬品・検査分野を中心に、法人向けの提案営業を担当していただきます。包装資材を中心として、協力会社と連携し提案営業を行っていただく予定です。主な取扱製品は医療機器の滅菌包装や、体外診断薬の

決算・開示業務を軸に、米国子会社の連結対応やIFRS導入プロジェクトを推進頂きます。現任GMの業務負荷を分散し、将来的には経理部門の中核を担っていただくリーダー候補の募集です。

■当社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進を担う。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等を行う。

当社の海外導入製品(主に循環器領域)の製造販売承認取得において、臨床データの信頼性保証(GCP適合性)に関わる業務を担う。海外臨床データの適合性調査では、海外メーカーとの直接的なコミュニケーションを取り、

《業務内容》■製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。(1)新製品の開発において、市販前の商品性評価を行う

■海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）をご担当。 ■関連部署との協議、進捗管理■担当製品：心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当。

「予防」「診断」「治療」をカバーするトータルヘルスケアカンパニーである富士フイルムグループの「治療」領域を担い、アンメットメディカルニーズに応え、医療や健康に関する社会課題の解決に取り組んでいます。

国内最大手のイメージングCROである当社にて、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングをご担当いただきます。

メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。 臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成

国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を担います。治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進いただきます。

札幌を拠点にした歯科院内での歯科治療機械の保守・点検・修理業務担当業務をお任せいたします。エリアとしては札幌を中心とした北海道地域全域のお客様をお任せいたします。

★アークレイの商品の拡販/業績向上をミッションに、海外グループ会社の営業活動サポートをお任せいたします。「営業支援」は、海外の営業担当が、適切に営業活動ができるように営業事務支援・海外での展示会や

扱う製品は、世界TOPシェアを誇る動物飼育機器です。当製品は、製薬企業の医薬品研究開発活動を、スムーズに実施できるよう支援する機器であり、世界の患者様に医薬品が届くスピードを速くすること、また研究開発

■インフォマティクスやデータサイエンスの視点から、全社のビジョンや中長期の成長戦略を実現するための「コーティング技術」の開発計画（ロードマップ）を策定・更新する。部門の技術開発計画に展開し、

当社の品質本部　薬事・臨床開発部にて、薬事・臨床開発担当として以下の業務をご担当いただきます。

グローバルに展開する顧客・販売会社・代理店に対し、H/W・S/Wに関する高度なテクニカルサポートを提供し、サービスプロセスそのものを設計・改善するポジションです。

海外子会社の法務・ガバナンス体制構築、および経営管理。本社関係部署（経理・法務等）や現地法人と連携し、グローバル展開に伴うリスク管理や成長戦略の推進をリードします。現地駐在の可能性もあり。

■技術サービスチーム内にて、直接・間接取引双方におけるサービス営業活動を推進する責任を担う。担当者は主に契約に関する顧客および販売代理店との協議を主導し、営業チームと連携する。

海外子会社の法務・ガバナンス体制構築、および経営管理をお任せいたします。本社関係部署（経理・法務等）や現地法人と連携し、グローバル展開に伴うリスク管理や成長戦略の推進をリードします。

高度な医療機器(ゴム・プラスチック・ガラス製品/射出成形品、ブロー成形品など)の企画・設計・開発を行っている当社にて、医療用製品の営業職をお任せします。

■臨床検査機器・体外診断用医薬品のグローバルメーカーである当社。特に糖尿病検査分野では国内トップクラスのシェアを誇ります。そんな当社にて、体外診断用医薬品開発や臨床検査手法の研究開発職をご担当いただ

■世界最大級CROであるIQVIAのメディカルライティング部門のリード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。【詳細】 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、

■医療機器メーカーの当社にて、成長領域である注射剤の生産技術を担う。【詳細】・バイオ医薬品(注射剤）製造のプロセス開発、工程設計、条件設定、バリデーション及び技術ドキュメント作成業務・製造プロセス

環境や社会の課題、それに対する世界の動きを正確に把握するアンテナとなり、企業価値の向上と社会価値の向上をより高い次元で実現する「ESG経営の高度化」を、共に推進していく人材を募集しています。

■臨床試験の運営管理全般・モニタリング業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う（モニタリングの監督責任）・施設の立ち上げに関しては、Feasibility&Site Activation team と連携して進める

■業務内容（例）：・疾患の発症メカニズムや診断・治療法を、医学論文や学会ガイドライン、第一線の専門医への取材に基づいて解説 ・全国各地の病院やクリニックにインタビューを行い、最前線の医療現場

当社の高萩工場における技術課長として、医薬品（無菌製剤）の製造に関する以下の業務や技術課業務の統括、メンバーマネジメント及び育成などをお任せいたします。

バイオ医薬品や再生医療等製品の開発コンサルティング事業を展開している当社にて、製薬業界向け産業施設の設計(エンジニアリング)/施工管理/検査(バリデーション)をお任せします。

当社農薬原体・製品の国内外メーカーや商社への販売・普及、および市場開拓業務。登録取得後の上市に向けた製品化協議や、海外パートナーとの英語によるコミュニケーション、販売計数管理等を担当します。

「予防」「診断」「治療」をカバーするトータルヘルスケアカンパニーである富士フイルムグループの「治療」領域を担い、アンメットメディカルニーズに応え、医療や健康に関する社会課題の解決に取り組んでいます。

当社では、タンパク質科学、中でもクライオ電子顕微鏡を戦略的基盤技術と位置付け、標的分子と化合物の複合体構造決定から化合物設計・作用機構解明まで活用を拡大していく方針で、探索研究の候補者を募集します。

国内治験のモニタリングリーダーとして、CRAチームの牽引、モニタリング計画の策定、リスク管理を担当。さらに非臨床・CMC部門と連携したプロトコル立案や総括報告書の作成、予算管理まで幅広く担います。

当社の高萩工場における技術課長として、医薬品（無菌製剤）の製造に関する以下の業務や技術課業務の統括、メンバーマネジメント及び育成などをお任せいたします。

主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わるなど、幅広い経験を積むことも可能です。

事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給を維持していくための業務をお任せします。

医用画像解析のパイオニアである当社にて、呼吸器・フェムテック領域のSaMD製品を扱い、医療機関への提案や代理店連携の推進をご担当いただきます。現場の声を集めて事業成長の牽引も担っていただきます。

免疫・神経・感染症領域等の新薬候補化合物の創出を担当。AI等の技術を活用した分子設計から、実際の有機合成(合成ルート立案・実験)、評価結果に基づく構造最適化まで、創薬化学研究全般を担います。

グローバル医療機器メーカーの当社にて、特許業務全般をお任せします。（発明発掘、国内外特許出願・権利化業務、特許動向調査、実施可否調査、抵触性判断と開発に対するアドバイス等）

【業務内容】★製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。(1)新製品の開発において、市販前の商品性評価を行う

海外子会社の財務・会計管理、および運営支援を担当。予算管理やガバナンス構築、リスク管理を主導します。年3から4回の海外出張があり、将来的には海外現地法人への赴任の可能性もございます。

当社製品及び他社製品の海外薬事申請業務を幅広くお任せします。薬事申請業務が未経験であっても英語力があれば、ご応募大歓迎です。年休130日の待遇で地元福島県で長くお勤めいただくことができます。

グローバルに成長する日本発の医療機器企業において、事業と経営に対し 税務の専門性を生かし支援を行うとともに税負担の最適化を通じ、企業価値の向上に貢献。

扱う製品は、世界TOPシェアを誇る動物飼育機器です。当製品は、製薬企業の医薬品研究開発活動を、スムーズに実施できるよう支援する機器であり、世界の患者様に医薬品が届くスピードを速くすること、また研究開発

臨床検査薬の国内トップクラスメーカーにて、グローバル法務全般を担います。国内外の契約審査、事業部門の相談対応、グループガバナンス、コンプライアンス等、幅広く裁量を持って従事します。

全社的なグローバルSCM強化を実現すべく、国内外の製造拠点のPSI立案、グループ全体のSCM関連業務全般の改革、業務改善・改革に伴う情報インフラの整備を推進しており、それに伴う募集となります。

当社では現在、国内バイオCDMO事業強化のため、抗体医薬品・mRNA医薬品・ADCの新規プラントを建設中です。そんな中で今回、バイオCDMO事業の中でも最も難易度が高く、抗体・低分子・コンジュゲート技術の集合体

インフルエザや新型コロナ、結核など呼吸器感染症の迅速診断キットの製造販売元として国内外に検査薬を供給している当社にて、海外販売の市場拡大および促進に向け海外営業部のマネージャー業務をお任せします。

東京を拠点にした歯科院内での歯科治療機械の保守・点検・修理業務担当業務をお任せいたします。エリアとしては東京を中心とした関東地域全域のお客様を担当いただきます。

本ポジションは、方針策定、戦略立案、ステークホルダー対応、ガバナンス体制整備など、サステナビリティの高度化を共にリードしていただく管理職ポジションです。

■サービスビジネスの収益化に向けた新規サービスメニューの企画立案、各販社との調整業務■サービス事業のP/Lの定義・可視化に関し、関係部門と協力し企画立案し実行を支援する

バイオ医薬品や再生医療等製品の開発コンサルティング事業を展開している当社にて、製薬業界向け産業施設の設計(エンジニアリング)/施工管理/検査(バリデーション)をお任せします。