薬事/薬価戦略 フレックスタイム制の転職・求人・中途採用情報

当社が取り扱う歯科材料製品に関するラベル・資材の設計業務や、各国での販売許認可取得に向けた薬事申請業務を担当していただきます。

弊社の薬事業務をご担当いただきます。

「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカーである当社にて、主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。募集背景：事業拡大に伴い

■医薬品原薬等のマスターファイル国内管理人の業務をお任せ致します。未経験OK、理系出身の方の募集です。

オリジナル医薬品に加えて、需要高まるジェネリック医薬品も開発から製造・販売まで一貫してグループにて手がけている当社にて、中国向け新規事業の開発・推進をお任せいたします。

■開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定 ■国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ■国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信

治験計画書・総括報告書・論文作成などの文書作成を担当。経験により治験計画届作成やPMDA対応など薬事支援にも関与でき、専門性を広げられるポジションです。

■文書管理システムの日常運用・改善（KMバイオロジクス社と共同運用）　■医薬品開発資料等の資産管理、文書のライフサイクル全般の管理　■ゲートウェイシステムを利用した電子申請への対応

「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカーである当社にて、主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。募集背景：事業拡大に伴い人員強化

★プライム上場の農薬メーカー/年休129日・完全週休2日制・フレックス・在宅勤務OK(週2日程度)でワークライフバランス充実/本ポジションでは国内外の農薬登録業務を担当いただきます。

国内外の医薬品薬事申請(一変申請、軽微変更届)やCTD作成、業許可対応、海外(アジア圏)の申請戦略立案・現地パートナーとの調整業務を担います。少数精鋭のチームで主体的に取り組める環境です。

化粧品の製造販売を行う当社で、グローバル展開を強化するため、海外向けの薬事業務をお任せします。

医療機器などのメディカル製品に関する文書の管理業務を担当していただきます。具体的には、医療機器に関する法規制や品質管理（QMS）を理解し、商品化までの開発プロセスに沿って、以下の業務を行います

弊社の薬事コンサルタント業務をご担当いただきます。

クライアント（製薬企業）から受領したCTD文書を管理し、規制当局への電子申請用データ（eCTD）を作成・編纂します。PDFの加工（SR化）からシステム操作まで、申請支援の中核を担います。

受託好調により事業も拡大中。他社では経験が積みにくい再生医療等製品の当局相談の経験等、多くの経験を積むことができます。グローバル薬事部門から独立しているため、能力・知識を発揮しやすい環境です。

プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を求めています。

東証上場の化粧品企業である当社において、GQP/GVPの設計/運用～行政対応までを担える薬事実務担当者を募集します。「法令を守る」だけでなく事業が前に進むための薬事対応を重視し、社内浸透の役割を期待します。

■医療機器の申請における薬事関連業務をご担当いただく方を募集いたします。海外臨床データを用いた申請書作成およびPMDA相談・照会対応をお任せいたします。

■医療機器の製造販売承認・認証申請における薬事関連業務を担当いただきます。基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。

以下の業務を中心に、薬事品質保証をご担当いただきます。 ■FDA(510(k)、De Novo)およびCEマーキング(MDR)申請に関する薬事戦略の立案/実行 ■技術文書(Technical File、Design Dossier)の作成/レビュー

製品の上市に伴う薬事承認取得のための重要な役割を担う、弊社の薬事部門のスペシャリストとして以下の業務を幅広く担当していただきます。 【業務内容の変更範囲:当社の定める業務】

当社薬事担当として、ご経験に応じ下記業務を担当いただきます。

受託好調により事業も拡大中。他社では経験が積みにくい再生医療等製品の当局相談の経験等、多くの経験を積むことができます。グローバル薬事部門から独立しているため、能力・知識を発揮しやすい環境です。

受託好調により事業も拡大中。他社では経験が積みにくい再生医療等製品の当局相談の経験等、多くの経験を積むことができます。グローバル薬事部門から独立しているため、能力・知識を発揮しやすい環境です。

信頼性保証部　薬事グループにて以下業務をお任せいたします。【具体的な業務内容】■GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む）■当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査。GVP監査の立ち上げからの参画。今後の計画については下記を予定している。 2024年：SOPやチェックシートの作成　2025年：2～3社監査を実施し、

1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等

当社薬事担当マネージャーとして、ご経験に応じ下記業務を担当いただきます。

■海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）をご担当。 ■関連部署との協議、進捗管理■担当製品：心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当。

富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域におけるマネージャー補佐として、医療法規関連の文書制作方針立案・部下の業務遂行管理、他部署との調整などをお任せいたします。

▼自社ブランド化粧品を担う国際Div.において国際薬事を担っていただきます。※時短勤務可能なポジションとなります※

申請薬事・開発薬事領域において、海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局への申請に関する業務をお任せします。グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただきます。

薬価戦略担当者として下記業務を担当いただきます。 ・新薬の薬価収載業務業務に責任を持ち、薬価収載業務の遅滞ない遂行を担保する。

当社は2023年に徳島大学発ベンチャーとして創業し、医療機器の販売、AIを活用したプロダクトの開発を行っております。

富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域におけるマネージャー補佐として、医療法規関連の文書制作方針立案・部下の業務遂行管理、他部署との調整などをお任せいたします。

≪経験者募集≫下記業務のご対応をお任せいたします。 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務

医療機器事業の統制と組織強化に伴い、本社機能として、新製品開発の承認申請から承認維持、広告確認において、開発の薬事的な側面のサポートに加え、国内外の医療機器のQA業務を担当する重要なポジションです。