医薬品監査/QA 東京23区（東京都）の転職・求人・中途採用情報

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正社員
フィッシャークリニカルサービシズジャパン株式会社
【東京/新木場】品質保証(QA)リーダー候補_薬剤師資格をお持ちの方医薬品品質保証
月給
33万円以上
東京都江東区
仕事内容
企業名フィッシャークリニカルサービシズジャパン株式会社求人名【東京/新木場】品質保証(QA)リーダー候補_薬剤師資格をお持ちの方仕事の内容 QAチームリーダーとして、治験薬等の品質保証業務全般を担います。QMS・GMPに基づいた手順の運用、バッチ記録レビュー、逸脱・変更管理、顧客監査対応、規制当局との折衝、海外拠点との英語連携など。 (1)QAチームの指導・業務支援。(2)製品が国内規制を満たすための品質手順の運用および記録管理。(3)バッチ記録レビュー、逸脱・変更管理、文書管理等の品質システム維持・向上。(4)顧客監査の調整・当日対応・フォロー。(5)QMS/GMP関連の社内啓発活動。(6)海外担当者との英語によるメール・文書作成。(7)都道府県薬務課等の規制当局との折衝、業許可の申請・更新。募集職種【東京/新木場】品質保証(QA)リーダー候補_薬剤師資格をお持ちの方
求めている人材
必要な経験・能力等【必須】■薬剤師免許■QMS、GMP、薬機法の知識■英語：読み書き可能であること（海外とのメール、手順書読解、報告書作成）。【歓迎】製薬／バイオテクノロジー／物流分野での品質保証または製造における2年以上の実務経験【当社の魅力】世界最大級のライフサイエンスカンパニー・サーモフィッシャーGroupの一角として、約13年二桁成長を続けるカンパニー。注目度の高い治験ビジネスへの貢献を通じて社会貢献を実感できます。学歴・資格学歴：大学院大学語学力：英語資格：薬剤師
正社員
第一三共株式会社
【本社】品質保証(グローバルGMP監査およびプライヤー管理) 医薬品品質保証
月給
30万円以上
東京都中央区
仕事内容
企業名第一三共株式会社求人名【本社】品質保証（グローバルGMP監査およびプライヤー管理）仕事の内容国内外の製造所に対するGMP監査の計画・遂行および、グローバルでの品質マネジメントシステム(QMS)の調和推進を担います。ITシステム移行や当局査察対応、監査員育成など幅広く活躍いただきます。 (1)国内外の医薬品・治験薬製造所の適格性評価・GMP監査の実施 (2)グローバル組織への変革推進およびQMSの標準化・手順化 (3)新規ITシステムへの移行管理・安定運用 (4)海外当局査察に向けたInspection Readinessの推進 (5)当局提出資料(CTD等)の信頼性確保 (6)次世代の監査員育成トレーニングの企画・実行など募集職種【本社】品質保証（グローバルGMP監査およびプライヤー管理）
求めている人材
必要な経験・能力等【必須】 ■GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上） ■ビジネス活用可能な英語力または英語の向上意欲 ■理系大卒以上【歓迎】 ■国内外当局によるGMP査察対応経験 ■新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験 ■QMSのグローバル調和推進の経験 ■プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力学歴・資格学歴：大学院大学語学力：英語資格：薬剤師
正社員
デマント・ジャパン株式会社
【QAスペシャリスト】聞こえに悩む人々を第一に考えた補聴器医薬品品質保証
月給
32万円以上
東京都品川区
仕事内容
企業名デマント・ジャパン株式会社求人名【QAスペシャリスト】聞こえに悩む人々を第一に考えた補聴器仕事の内容補聴器および聴覚診断装置に関わる日本市場向け品質保証(QA)・薬事(RA)業務を担うポジションです。製品品質の向上、QMS運用、規制対応、顧客フィードバックによる改善活動など、現場オペレーションと密に連携した品質向上活動に携わります【詳細】■品質保証(QA)：品質データの分析、改善提案、是正予防措置(ZAPA)実行。顧客クレーム／フィードバックの評価、再発防止策の立案。国内QMS運用(ISO 13485ベース)。内部監査の主導・実施■ 規制対応(RA)：各種許認可の維持管理(業許可、基準適合証、外国製造業者届など、規制当局・認証機関の審査対応、製品トラブルに関する本社(グローバル)とのコミュニケーション※その他労働条件備考へ募集職種【QAスペシャリスト】聞こえに悩む人々を第一に考えた補聴器
求めている人材
必要な経験・能力等【必須】■製造業における品質保証/品質管理/生産技術/プロセス管理のいずれかの経験（業界不問）■技術文書の読解が可能な英語力（メール・技術資料の理解が中心）■データ分析に基づく課題発見・改善提案の経験【歓迎】■ISO 9001／13485 いずれかの経験■医療機器業界でのRA／QA経験■英語での実務コミュニケーション■CAPA、リスクマネジメント、変更管理の実務【魅力】■医療機器という成長分野で専門性を積める■品質保証＋薬事のハイブリッドキャリアが形成できる■日本法人は裁量が大きく、自分の提案が反映されやすい■グローバル連携が適度にあり、英語力が伸びる学歴・資格学歴：大学院大学語学力：資格：
正社員
サスメド株式会社
【品質保証】医療×IT!社会貢献性の高い自社サービスを支える/WLB 医薬品品質保証
年俸
600万円～1000万円
東京都中央区
仕事内容
企業名サスメド株式会社求人名【品質保証】医療×IT！社会貢献性の高い自社サービスを支える/WLB◎ 仕事の内容サスメドシステム（臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション）及び治療用アプリの品質保証担当として、品質保証及び品質マネジメントをお任せできる方を募集します。 ■SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ■CSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ■全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ■GxP・規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ■製造販売後製品の品質保証及び品質管理募集職種【品質保証】医療×IT！社会貢献性の高い自社サービスを支える/WLB◎
求めている人材
必要な経験・能力等【必須】■製薬メーカー、医療機器メーカー、CROにおける品質保証、品質管理の業務経験（5年以上）■医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験（5年以上）【キャリアイメージ】入社後はプログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS管理を中心にスタートしていただき、将来的にはご経験やご希望に応じて、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションであるサスメドシステムの品質保証業務などへ領域を広げていただくことが可能です。学歴・資格学歴：大学院大学語学力：資格：

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