医療機器品質管理 富士宮市（静岡県）の転職・求人・中途採用情報

心臓血管領域における新製品開発の性能試験に関連する業務です。医療現場のニーズを実現するための性能評価試験法の開発、製品仕様の設定、薬事申請のためのデータ取得やプランニング、実施、分析を担います。

■既存カテーテル製品の維持管理・改良/品種追加/品質改善/コストダウン/原材料統廃合/規格法規制対応等、安定した製品供給と品質維持を目的とした設計・開発業務を担当。商品群毎のチームに所属した上で、

世界160カ国以上の医療現場を支えるテルモ工場にて医療機器（カテーテルやガイドワイヤー等）の製造・検査業務をお任せします。教育体制が構築されており、未経験でも医療に貢献できます。

■医療機器の「設計から設計変更」が品質・規制要求に沿って確実に進むよう、設計開発プロセスの品質保証や、設計審査（デザインレビュー）・変更管理の仕組みを整え、改善をリード。【詳細】■設計開発・変更プロ

品質保証部薬事課にて、医薬品・医療機器の上市に向けた薬事申請や維持管理業務を牽引。申請書の作成・届出、申請内容が維持されているかの自己点検、製品の表示物（パッケージ等）の審査業務を統括します

開発部にて、外科領域における医療機器の新商品開発、工程設計、生産技術の構築を担当。その他、既存商品の改良や品質改善、コストダウン、法規制対応、グローバル展開への対応なども広くお任せします。

富士宮市の大手メーカーにて試験・評価・検証をお任せいたします。 製品は医療機器を想定しておりご経験に応じて案件や条件の相談も可能です。

■工場の品質マネジメントシステム（QMS）が有効に回り続けるよう監査や査察をテコに改善を推進。監査計画から実施/指摘の是正/再発防止までの一連のプロセスをリード【担当製品】人工心肺・カテーテル・ステント