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- 正社員企業名 参天製薬株式会社 求人名 【品質保証】ITシステムバリデーション（CSV）スペシャリスト 仕事の内容 品質保証部門にて、グローバルおよび国内のERPや主要GxPシステムに対するリスクベースのCSVガバナンスを牽引。規制要件に基づくCSV標準化、導入支援、成果物レビュー・品質承認、変更管理等を担当します。 (1)グローバルITシステム（TrackWise, Veeva Vault, SAP等）に対するGxP/CSVガバナンス運用・維持 (2)GAMP 5・規制要件に基づくバリデーション手法・標準化・教育推進 (3)システム導入・変更時のCSV支援、成果物レビューおよび品質保証視点での承認 (4)IT・品質・ビジネス部門・ベンダー間の課題解決・合意形成の主導 ※必要に応じ梅田本社や滋賀・能登工場への出張あり 募集職種 【品質保証】ITシステムバリデーション（CSV）スペシャリスト月給
54万円～75万円
大阪府大阪市北区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 エイツーヘルスケア株式会社 求人名 ★伊藤忠グループ★【大阪】治験データマネジメント(DM)・EDC構築担当 仕事の内容 臨床試験におけるデータの収集・管理プロセスの設計や、EDC（電子データ収集）システムの構築・運用をお任せします。社内外のハブとなり、医薬品開発の品質をデータ側面から支える重要なポジションです。 ご経験に応じ以下いずれかを担当。 (1)DM：計画書作成、データクリーニング、DBロック、CDISC対応等。(2)EDC：システム設計・構築、バリデーション（CSV）、エディットチェック実装、ベンダー管理等。 ★魅力：グローバル試験やAI活用のプロジェクトにも参画可能。CRAや統計解析等、多職種と連携し、試験全体を俯瞰する視点が身につきます。 募集職種 ★伊藤忠グループ★【大阪】治験データマネジメント(DM)・EDC構築担当月給
28万円～38万円
大阪府大阪市西区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
