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契約社員企業名 アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社 求人名 【千葉】開発品質保証エンジニア(Design Assurance Engineer)/ベテラン歓迎 仕事の内容 新製品開発および既存製品の設計管理（Design Control）を主導。R&Dや薬事等の部門横断チームと連携し、ISO13485やFDA規制に準拠したリスクマネジメントや検証・妥当性確認を推進します。 感染症・迅速診断領域における新製品導入（NPI）プロジェクトの成果物策定、および既存製品ポートフォリオの維持・改善に向けた設計保証（Design Assurance）業務全般を担当します。R&D、マーケティング、QA、RA、臨床開発、製造部門からなるコアチームおよび拡張チームと協働し、グローバル基準の品質コンプライアンスを牽引します。 【具体的な業務内容】 ■ISO13485、FDA等の規制要件および社内ポリシーに準拠した品質プロセスの構築・推進 ■複数拠点にまたがる設計管理（Design Control）手順の標準化およびベストプラクティスの展開 ■構想・フィジビリティ段階からの設計保証参画（仕様設定、試験法開発、統計的サンプリングによる試作・設計検証の支援） ■新規試験法開発および試験法バリデーションの支援 ■プロジェクトチームに対するリスクマネジメント、設計管理、品質システムに関する専門的ガイダンスの提供 ■設計文書・ラベリングの技術レビュー、デザインレビューへの参画、リスクマネジメント文書の作成・更新および設計変更の独立照査 ■既存製品の設計変更に伴う影響評価、V&V活動の実行、DHF（設計履歴ファイル）の維持管理 ■社内監査および規制当局（FDA、WHO等）による査察・監査対応 ■従事すべき業務の変更の範囲：当社の業務全般 募集職種 【千葉】開発品質保証エンジニア(Design Assurance Engineer)/ベテラン歓迎月給30万円以上
千葉県松戸市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし退職金あり英語
