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正社員

BSIグループジャパン株式会社

【薬事統括リーダー】グローバル認証機関/完全週休2日制/在宅勤務制度有 品質管理責任者/CQO/Chief Quality Officer

月給

99万9999円以上

勤務地

神奈川県横浜市西区

仕事概要

仕事内容

企業名 BSIグループジャパン株式会社 求人名 【薬事統括リーダー】グローバル認証機関/完全週休2日制/在宅勤務制度有 仕事の内容 厚生労働省・PMDAとの主要窓口として、規制対応・監査対応・品質マネジメントシステムの維持・高度化を主導いただきます。 ■PMDAスキーム及び認証機関ステータスの維持・管理■規制動向(Regulatory Intelligence)の収集・社内展開■厚生労働省/PMDAとの主要窓口対応■外部監査対応及び不適合是正のリード■内部監査対応及び改善推進■QMS(品質マネジメントシステム)の維持・改善(ISO13485等)■薬事・認証に関する意思決定及び承認業務■薬事観点でのリスク評価・助言■社内外ステークホルダーとの連携・調整■規制関連フォーラムへの参加業務 募集職種 【薬事統括リーダー】グローバル認証機関/完全週休2日制/在宅勤務制度有

求めている人材

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器メーカーにおける薬事部門の統括責任者(室長クラス)経験■日本の薬事規制に関する深い知見(PMD Act/薬機法/承認・認証申請プロセス等)■ISO13485を含むQMSに関する実務経験 ■PMDA対応・当局折衝経験■英語:ビジネスレベル(対面/オンライン会議ともに対応可能)■日本語:ネイティブレベル 【歓迎】■認証機関・第三者機関での経験■グローバル環境での業務経験■監査対応(外部/内部)リード経験■組織マネジメント経験 【求める人物像】■規制・品質・ビジネスのバランスを理解し意思決定できる方■自律的に課題を発見し改善を推進できる方■変化のある環境を前向きに楽しめる方 等 学歴・資格 学歴:大学院 大学 語学力:英語 資格:

職場環境

配属先情報 ※仕事内容:(変更の範囲)変更無し

勤務地

神奈川県横浜市西区みなとみらい3-7-1 OCEANGATEMINATOMIRAI3F BSIグループジャパン株式会社 予定勤務地 神奈川県横浜市西区 勤務地 勤務地① 事業所名:本社 所在地:神奈川県 横浜市西区 みなとみらい3-7-1 OCEAN GATE MINATOMIRAI 3F 最寄駅:横浜高速鉄道 みなとみらい線 みなとみらい駅 徒歩2分、横浜高速鉄道 みなとみらい線 新高島駅 徒歩10分 喫煙環境:屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり) 備考:日本(リモートベース)にて勤務 ※必要に応じて横浜オフィス出社・国内外出張あり ※就業場所:(変更の範囲)当社拠点 転勤:当面無

給与

月給:99万9999円以上 想定年収 900万円~1,300万円 雇用形態 正社員 期間の定め:無 賃金形態 形態:月給制 備考:月給¥999,999~ 基本給¥999,999~ 固定残業代¥99,999~を含む/月 諸手当:通勤手当(会社規定に基づき支給)、残業手当(固定残業代制 超過分別途支給) 試用期間 有 期間:6ヶ月 備考:変更無

勤務時間

フレックスタイム制度 就業時間 (1日あたり所定労働時間07時間30分)フレックスタイム制あり(コアタイム無) 休憩:60分 残業:有 備考:固定残業代の相当時間:10.0時間/月

休日・休暇

休日 休日:120日 (内訳) 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他(慶弔休暇、育児休暇、介護休暇など) 有給休暇:有(14日~)(初年度14日(入社月により日数の変動あり))

待遇・福利厚生

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 (全従業員利用可) 出産・育児支援制度 (全従業員利用可) その他制度 退職金:無 社会保険:健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅:無 その他制度:確定拠出年金、有給以外に病欠休暇を5日支給 制度備考:【産休・育児休暇】実績あり 【有給】有給取得はしやすい環境で取得率も高いです。

試用期間

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

採用企業・紹介会社情報

備考 ※想定年収には、15%の賞与(業績連動)を含む。 【この仕事の魅力】 ■日本の薬事責任者としての裁量と影響力:規制対応・監査・品質体制構築まで一貫してリード ■PMDA・厚労省との直接折衝ポジション:日本市場における規制戦略の中核を担う ■グローバル環境での活躍:海外チームとの連携 ■リモートベース+柔軟な働き方:ワークライフバランスと専門性の両立が可能 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容:マネジメントシステム審査、医療機器認証サービス、ISO規格を中心とした研修・トレーニング、規格関連情報や、リスク低減ツール、規格策定サービスのご紹介など幅広い分野にわたってお客様に付加価値を提供しています。 設立:1999年09月 代表者:代表取締役社長 漆原 将樹 従業員数:200人 平均年齢:47.0歳 資本金:10百万円 株式公開:非公開 主な株主:BSI(英国規格協会) 100.0% 外資比率:100.0% 本社所在地:〒220-0012 神奈川県横浜市西区 みなとみらい3-7-1 OCEAN GATE MINATOMIRAI 3F 本社以外の事業所:■大阪支店:大阪府大阪市 関連会社:■BSI(British Standards Institution, 英国規格協会) その他備考・企業からのフリーコメント:【BSIについて】~(British Standards Institution, 英国規格協会)~ ■BSIは1901年に英国王室より認可を受けて開設された規格認証機関です。主に英国規格の運営、試験、監査、登録などを行っています。英国規格は、ドイツ連邦規格やアメリカのASTM規格と並び世界中で広く利用されています。 ■現在では、ビジネスの領域を規格への適合性評価や教育・研修分野に広げ、180ヵ国以上でビジネスを展開。世界中で81,000以上のお客様と取引を行っています。グローバルな知見を最大限に活かし、日本では国内のお客様の高い要求に合わせて、各分野のエキスパートが対応しています。日本のビジネスパートナーに選ばれる存在で在り続けるために、今後も業界のグローバルリーダーとして、革新的な規格開発、最先端のコンテンツ提供、製品やプロセス認証での高い信頼性を目指していきます。 決算情報:決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位:単体

仕事に関するPR

Image厚生労働省・PMDAとの主要窓口として、規制対応・監査対応・品質マネジメントシステムの維持・高度化を主導いただきます。Image

企業・求人の特色 ■本社・英国での創業は1901年!世界31カ国、87カ所にオフィスを構えるグローバル企業です!■お客様のビジネス改善パートナーとして、信頼性の高いサービスを提供!確かに需要ある分野のため、経営基盤安定の優良企業です。

仕事の特徴

    業界未経験歓迎年間休日120日以上介護休暇あり英語在宅OK育休あり完全週休2日制交通費支給駅近5分以内土日祝休み

応募について

選考の流れ

選考内容 面接回数:2~3回(目安) 筆記試験:有 その他(適性検査有) 採用人数:1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント(株式会社インディードリクルートパートナーズ運営)が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

募集人数

1人

紹介企業情報

求人取扱いエージェント

リクルートエージェント

事業内容

職業紹介

本社所在地

〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー

代表者

企業代表番号

0368351111

BSIグループジャパン株式会社

【薬事統括リーダー】グローバル認証機関/完全週休2日制/在宅勤務制度有 品質管理責任者/CQO/Chief Quality Officer

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