【放射線装置/医療機器登録文書作成】日立Gの安定基盤 ×在宅可×フレックス有 医薬品薬事/法規対応

企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【放射線装置/医療機器登録文書作成】日立Gの安定基盤◎×在宅可×フレックス有 仕事の内容 粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ■国内外における医療機器登録申請計画の策定 ■各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ■上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局/設計/品証部門等との調整 ■医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ■市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め 募集職種 【放射線装置/医療機器登録文書作成】日立Gの安定基盤◎×在宅可×フレックス有

必要な経験・能力等 【必須】■国内または海外での医療機器の薬事申請業務経験がある方※目安5年程度 ■英語力：TOEIC600点以上(または同等の英語力）※英文作成や読解、コンサルタントとの連絡や打合せがあるため対応が可能な方 【歓迎】■国際規格（IEC, ISO）等に関する知見 ■規制当局等との折衝経験 ■臨床試験に関する知見 【仕事の魅力】 各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 資格：

配属先情報 ヘルスケア事業統括本部 治療システム事業部 治療事業戦略本部 ＲＡ部 現在9名で構成：50代以上が5名 20代後半～40代前半が4名

千葉県柏市若柴226番地44中央141街区1KOILTERRACE 株式会社日立ハイテク 予定勤務地 千葉県柏市 勤務地 勤務地① 事業所名：柏の葉地区 所在地：千葉県 柏市 若柴226番地44中央141街区1 KOIL TERRACE 最寄駅：首都圏新都市鉄道 つくばエクスプレス 柏の葉キャンパス駅 徒歩4分 喫煙環境：敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり） 備考： 転勤：当面無

月給：39万1500円～54万6500円 想定年収 664万円～988万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥391,500～￥546,500 基本給￥309,000～￥464,000 固定残業代￥82,500～を含む/月 ■賞与実績:年2回(6月、12月) 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間45分）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：45分 残業：有 備考：固定残業代の相当時間：30.0時間/月

休日 休日：126日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（年末年始/慶弔/リフレッシュ休暇） 有給休暇：有（12～24日）（入社後すぐ取得可/1年目付与日数期間按分）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） リモートワーク可 （一部従業員利用可） 副業OK （一部従業員利用可） 時短制度 （一部従業員利用可） 自転車通勤可 （一部従業員利用可） 服装自由 （一部従業員利用可） 出産・育児支援制度 （全従業員利用可） 資格取得支援制度 （一部従業員利用可） 研修支援制度 （全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用) （一部従業員利用可） 継続雇用制度(勤務延長) （一部従業員利用可） 社員食堂・食事補助 （一部従業員利用可） 従業員専用駐車場あり （一部従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：有 その他制度：■企業年金 ■財形貯蓄 ■在宅勤務 ■出産/育児/介護支援 制度備考：【待遇・福利厚生】 ・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月） ・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ・諸制度 ：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他 ・諸手当 ：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他 ・諸施設 ：単身寮・借上社宅完備、保養所 他 *管理職は、家族手当の支給はございません。

試用期間あり 試用期間3ヶ月。＜業務手当支給対象の場合＞ 試用期間中は業務手当支給なし、実残業時間分を支給

備考 【業務の変更範囲】会社の定める業務 【就業場所の変更範囲】会社の定める場所（在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む) 【標準労働時間】8:50～17:30（労働時間：7時間45分） 【働き方】 ■現状は在宅勤務がメインとなり、月1～3回程度の出社を想定 ※上記内容は、募集開始時点の内容であり、変更となる場合あり ※入社直後の業務を習得いただく期間、密な連携が必要なときは出社が必要 ■出張に関して:基本的にはありませんが、必要に応じて、年に1～2回程度発生する可能性あり ■育児・介護を支える制度が幅広く、短時間勤務や短日数勤務、各種休暇制度も充実。育児休業復職率99％という実績からも、ライフイベントを迎えてもキャリアを中断しにくい企業。「全力育児応援プロジェクト」を通じて男性育休取得を推進中。男性従業員のうち82.8％が育児休業または配偶者出産休暇を取得。安心して働き続けやすい職場です。 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：電子顕微鏡、半導体製造/検査/評価装置、医用・バイオ関連分析機器等の設計開発、製造、販売 等 設立：1947年04月 代表者：代表執行役 執行役社長 飯泉 孝 従業員数：15,083人 平均年齢：42.4歳 資本金：7,938百万円 株式公開：非公開 主な株主：株式会社日立製作所 100.0％ 本社所在地：〒105-6411 東京都港区 虎ノ門一丁目１７番１号 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー 本社以外の事業所：茨城県ひたちなか市(那珂地区、那珂地区マリンサイト)/日立市(日立地区)/千葉県柏市(柏の葉地区)/東京都中央区(晴海地区)/山口県下松市(笠戸地区) 関連会社：■国内:(株)日立ハイテクソリューションズ/(株)日立ハイテクネクサス 他 ■海外:25ヵ国及び地域 その他備考・企業からのフリーコメント：【日立ハイテクについて】当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。“ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。 決算情報： 決算期2023/03 売上高674,247百万円 決算期2024/03 売上高670,449百万円 ※決済単位：連結

業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり経験者歓迎退職金あり在宅OK賞与あり育休あり完全週休2日制交通費支給駅近5分以内土日祝休み服装自由寮・社宅あり食事補助あり

選考内容 面接回数：2回以下（目安） 筆記試験：有 その他（Web適正検査） 採用人数：1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント（株式会社インディードリクルートパートナーズ運営）が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

1人