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正社員

クオリィ株式会社

【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発 医薬品薬事/法規対応

月給

50万円以上

勤務地

東京都品川区

仕事概要

仕事内容

企業名 クオリィ株式会社 求人名 【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発 仕事の内容 マイクロサージャリー支援ロボットの開発・製品化に向けて、薬事戦略とQMS構築を主導していただきます。技術と臨床をつなぐ要として社会実装を加速させる重要なポジションです。 PMDAおよびFDAでの承認取得を見据え、開発初期から規制要求を開発プロセスへ落とし込み、申請に耐えうる設計管理・文書体系・リスクマネジメントを整備します。さらに、医師との連携による試験プロトコル設計やエビデンス創出(論文戦略を含む)を推進いただきます。 ※マイクロサージャリー:顕微鏡下で、神経系やリンパ腺などの微細な組織を扱う外科手術手法の一種 募集職種 【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発

求めている人材

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器における薬事対応、又はQMS構築・運用の実務経験(5年以上)■ISO 13485に準拠したQMS(文書化、教育、監査対応等)の立上げ/運用経験■英語での薬事・品質に関するコミュニケーション能力 【歓迎】■FDA向け申請に関する実務経験■リスクマネジメントおよび設計管理の実務経験■試験プロトコル設計、臨床エビデンス/論文戦略の推進経験■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方 ■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方 学歴・資格 学歴:大学院 大学 語学力:英語 資格:

勤務地

東京都品川区大崎三丁目6番4号 クオリィ株式会社 予定勤務地 東京都品川区 勤務地 勤務地① 事業所名:クオリィ株式会社 本社 所在地:東京都 品川区 大崎三丁目6番4号 最寄駅:JR 山手線 大崎駅 徒歩1分 喫煙環境:敷地内全面禁煙 備考: 転勤:無

給与

月給:50万円以上 想定年収 600万円~1,650万円 雇用形態 正社員 期間の定め:無 賃金形態 形態:月給制 備考:月給¥500,000~ 基本給¥500,000~を含む/月 ■賞与実績:12月に支給 諸手当:通勤手当(会社規定に基づき支給) 試用期間 有 期間:3ヶ月 備考:変更有

勤務時間

企画業務型裁量労働制 就業時間 (1日あたり所定労働時間07時間45分) 休憩:45分 残業:無 備考:

休日・休暇

休日 休日:125日 (内訳) 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他() 有給休暇:有(~17日)(初年度6~17日)

待遇・福利厚生

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 (全従業員利用可) リモートワーク可 (全従業員利用可) 時短制度 (全従業員利用可) 服装自由 (全従業員利用可) 出産・育児支援制度 (全従業員利用可) ストックオプション (一部従業員利用可) その他制度 退職金:無 社会保険:健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅:無 制度備考:フレックスタイムの他、裁量勤務制度有り 通勤手当:会社規定に基づき支給 ストックオプション制度整備予定 有給休暇について、勤続年数に応じて最大24日付与 ■その他制度について 産前、産後の休暇 特別休暇(結婚休暇,忌引休暇) 徹夜後の特別休暇 【従事すべき業務/変更の範囲】会社の定める業務 【就業場所/変更の範囲】会社の定める場所(該当する場合はテレワークを行う場所を含む)

試用期間

試用期間あり 試用期間3ヶ月。試用期間中について裁量労働制の適用外となります。 【試用期間中の勤務条件】 ・時間連動制となります。 ・就業時間:09:00~17:30 ・所定労働時間:7時間45分、休憩45分 ・残業手当備考:残業時間に応じて別途支給

採用企業・紹介会社情報

備考 ■フレックスタイム制:有 本人の希望でフレックスタイム制が選べます フレックスタイム制の場合労働基準法に準じた残業があります 裁量労働制の場合みなし労働時間は7時間45分ですが、残業が無いわけではありません ■残業手当について フレックスタイム制の場合超勤勤務手当および休日勤務手当を支給します 裁量労働制の場合休日勤務手当を支給します ■標準的な働き方:09:00~17:30 ■役割:上級担当:約600~1300万円、リーダー:約800~1650万円 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容: 設立:2025年10月 代表者:代表取締役 黒田 容平 従業員数:7人 資本金:509百万円 株式公開:非公開 本社所在地:〒141-0032 東京都品川区 大崎3丁目6番4号 その他備考・企業からのフリーコメント:<Mission> テクノロジーと医学の英知を結集し、人の生命・QOLに革新を <What we do> ロボティクスによりマイクロサージャリーを変革する 外科医療は、生命を救う治療に加え、QOL向上にも大きく貢献してきました。しかしながら、機能性疾患を扱うマイクロサージェリーは、顕微鏡下で微細な組織を扱う高度で複雑な手術であり、卓越した技能を持つ限られた外科医に依存しています。 そのため、治療を等しく受けられない現実があります。私たちは、ロボティクスによって外科医の能力を最大限に引き出し、より多くの患者に精密で安全な治療を届けることで、QOLの向上を実現します。 決算情報:決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位:単体

仕事に関するPR

Imageマイクロサージャリー支援ロボットの開発・製品化に向けて、薬事戦略とQMS構築を主導していただきます。技術と臨床をつなぐ要として社会実装を加速させる重要なポジションです。Image

企業・求人の特色 ★10年超に渡り手術ロボットの研究開発を行ってきた大手企業からスピンアウトしたスタートアップ★ シリーズAで18億円を調達し、マイクロ手術支援ロボットの製品化に取り組みます。

仕事の特徴

    業界未経験歓迎年間休日120日以上ストックオプションあり転勤なし英語時短勤務あり在宅OK完全週休2日制交通費支給駅近5分以内土日祝休み服装自由

応募について

選考の流れ

選考内容 面接回数:2~3回(目安) 筆記試験:無 採用人数:1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント(株式会社インディードリクルートパートナーズ運営)が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

募集人数

1人

紹介企業情報

求人取扱いエージェント

リクルートエージェント

事業内容

職業紹介

本社所在地

〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー

代表者

企業代表番号

0368351111

クオリィ株式会社

【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発 医薬品薬事/法規対応

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