薬事/法規対応（医療機器）小牧市（愛知県）の転職・求人・中途採用情報

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正社員
santec　Holdings株式会社
【愛知/品質管理・薬事申請】眼科用医療機器/急成長中企業/転勤無医薬品薬事/法規対応
■眼科用医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集いたします。
月給
25万円～28万円
勤務地
愛知県小牧市
仕事の内容
企業名ｓａｎｔｅｃＨｏｌｄｉｎｇｓ株式会社求人名【愛知/品質管理・薬事申請】眼科用医療機器/急成長中企業/転勤無◎ 仕事の内容 ■眼科用医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集いたします。【EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務】 ■EU MDR申請文書作成/修正 ■MDR要求事項に基づく内部監査 ■第3者機関の文書・実地審査準備及び対応 ■FDA申請文書作成及び申請業務【ISO 13485に基づく維持管理業務】 ■QMS文書の維持管理 ■内部監査（監査員育成を含む） ■第3者機関による実地審査対応募集職種【愛知/品質管理・薬事申請】眼科用医療機器/急成長中企業/転勤無◎
必要な経験・能力等
必要な経験・能力等【必須】■薬事申請業務の中でにMDR（クラス2a）の申請業務の経験が1製品以上ある方■ISO 13485に基づいたQMS維持管理（外部審査対応含む）経験のある方■TOEIC 750点以上【歓迎】■内部監査員資格及び内部監査実施経験のある方 ■QMS省令/MDSAPなど国内外規制対応経験のある方【想定されるキャリアパス】 5年後：新製品のMDR及び国内申請業務プロジェクト管理 10年後：複数のプロジェクト管理 15年後：薬事申請業務責任者学歴・資格学歴：大学院大学高専語学力：英語資格：

薬事/法規対応（医療機器）小牧市（愛知県）の転職・求人・中途採用情報

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