「ｐｍｄａ中途採用」に関連する中途採用・求人情報

年俸￥6,000,000～基本給￥300,000～を...

600万円～900万円

東京都千代田区

■医薬品医療機器等法に基づく薬事申請・品目維持管理業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）■承認申請に係る関係官庁・PMDAとの折衝（PMDA照会への回答書作成、及び厚労省への保険適用対応等含む）...

【必須】■クラスI～IIIいずれかの薬事申請経験（国内薬事）（クラスIIIの経験があると尚可） ■厚労省・PMDAとの折衝経験【歓迎】■英語力（読み書き）

事業内容脂肪組織由来再生(幹)細胞分離システムの開発、製造、販売

設立2002年11月従業員数10名本社所在地東京都千代田区

休日120日以上外資系企業従業員数1000人以上

ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社（

大阪【PV担当者】在宅勤務・フルフレックス利用可/ブランクがある方も相談可

年俸\4,130,000～\8,000,000基本給...

443万円～864万円

大阪市淀川区

■有害事象に関する情報受領・トリアージ・発番・内容確認データベース入力と評価　■症例経過の説明文(日英)　■PMDAへの報告書の作成・QC　■PMDA報告要否の一次評価・評価内容のQC...

【必須】・安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験を1年以上お持ちの方

事業内容・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

設立1998年07月従業員数4,844名本社所在地東京都港区

休日120日以上外資系企業従業員数1000人以上

ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社（

東京【PV担当者】在宅勤務・フルフレックス利用可/ブランクがある方も相談可

年俸\4,130,000～\8,000,000基本給...

443万円～864万円

【必須】・安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験を1年以上お持ちの方

事業内容・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

設立1998年07月従業員数4,844名本社所在地東京都港区

月給\270,000～\400,000基本給\270...

休日120日以上転勤なし従業員数1000人以上

東京都港区

当社が実施する治験の統計解析業務全般を担当いただきます。・統計解析担当者として治験実施計画のデザインの妥当性検討、例数設計、PMDA相談対応...

【必須】 ■統計解析計画の立案、統計解析業務に対する全般的な知識、生物統計学の専門知識

事業内容■ヘルスケア事業:OTC医薬品を中心に、ヘルスケアに関する幅広い領域の製品を提供。 ■医療用医薬品事業:皮膚科領域を中心とした独自性の高い製品の開発/提供。

設立1939年08月従業員数1,000名本社所在地東京都港区

神戸【Clinical Case Management】(担当/担当課長/課長)

月給\412,500～基本給\412,500～等を含...

640万円～

神戸市中央区

治験～市販後までの安全性情報/不具合情報を、収集・評価・報告/伝達(PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等)する役割を担います。■適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管...

【必須】■臨床開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験■GVP、関連 SOP、マニュアル等の読解力■英語でのコミュニケーションスキル（特にライティングおよびリーディング）

事業内容医薬品の輸入・製造・販売

設立1975年11月従業員数3,000名本社所在地兵庫県神戸市中央区

休日120日以上従業員数100～999人英語を活かす

株式会社理研ジェネシス（

【大崎】薬事申請業務/プライム上場シスメックスG/フレックス制【WEB面接可】

月給\235,000～\383,000基本給\235...

380万円～620万円

東京都品川区

■薬事申請業務■薬事業態維持運用管理■薬事以外の業態等維持運用管理■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務■品質保証業務

【必須】■体外診断用医薬品または医療機器の製造販売承認申請書の作成、行政当局（PMDA、厚生労働省）との折衝資料の作成又はサポート経験および、行政当局との折衝経験

事業内容5つの事業領域が御座います。（1）遺伝子解析受託事業（2）クリニカルシーケンス事業（3）医薬品開発支援事業（4）研究用試薬及び診断薬事業（5）高機能性人工核酸BNA事業

設立2007年10月従業員数100名本社所在地東京都品川区

【薬事/レギュラトリーアフェアーズスタッフ】

月給\300,000～基本給\260,000～固定残...

600万円～800万円

東京都千代田区

■日本での事業を展開しているビジネスユニットで取り扱われる製品（クラスIII又はクラスIVなど）に関して、次に掲げるものが含まれま...

【必須】 ■学士あるいは修士 ■医療機器での薬事経験3年以上(クラスIII以上など、申請後にPMDAと交渉した経験を有すること)

事業内容■総合医療・健康関連用品の輸入・製造販売 ※ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社は社内カンパニー制により、『医療機器』と『コンタクトレンズ』の2つの事業分野でビジネスを展開しています

設立1978年08月従業員数2,468名本社所在地東京都千代田区

休日120日以上転勤なし従業員数1000人以上

佐藤製薬株式会社（

【東京】臨床開発職/治験専門性を活かせる環境/課題解決に向け取り組める方募集

月給\270,000～\400,000基本給\270...

460万円～660万円

東京都港区

臨床開発職:臨床試験担当者(CRA)・治験実施計画書、治験統括報告書、治験薬概要書等の治験関連文書の作成　・PMDA治験相談対応(資料概要の作成)　・CROマネジメント　・治験のモニタリング業務...

【必須】製薬企業又はCROで医薬品臨床開発業務の経験3年以上・文書作成能力(治験実施計画書、治験統括報告書、治験薬概要書等を適正な品質で作成できる) ・高いコミュニケーション能力

設立1939年08月従業員数1,000名本社所在地東京都港区

薬事申請業務■人工内耳メーカーニッチTOP企業◆フレックス/月残業20H程

月給\500,000～\666,667基本給\407...

600万円～800万円

【必須】■医療機器メーカーにおける薬事実務経験2年以上【歓迎】■クラスDの製品の薬事経験 ※英語を使った業務が発生します（翻訳ソフトでの対応可能）

事業内容◆メドエル社から人工内耳製品の輸入・販売　◆人工中耳、ハイブリット人工内耳（人工内耳＋補聴器）の輸入承認業務　【商品】人工内耳製品【総代理店】日本光電工業株式会社【販売先】大規模病院、大学病院　等　【競合】日本コクレア

設立2001年05月従業員数35名本社所在地東京都千代田区

【薬事/東京本社勤務】歯科・外科・内視鏡関連製品のRA業務/リモートワーク可

月給\465,000～基本給\355,000～固定残...

700万円～

東京都渋谷区

■医療機器の薬事申請業務全般:1)製造販売承認／認証申請、届出・計画立案・資料取集：海外関連会社からのデータ収集・管理、各種調整折衝・PMDA・第三者認証機関との折衝（照会対応を含む）...

【必須】■医療機器の薬事申請実務経験(薬機法・関連法規等に関する基本的な理解)■英語スキル(中級以上。海外仕入元とのコミュニケーションがあります) 【尚可】■総括製造販売責任者の資格要件を満たす方

事業内容●医療機器、歯科材料の輸入販売業務　●新規輸入医療機器・歯科材料に関する市場調査、販路設定、販売戦略の提案等コンサルティングサービス　●歯科医師向けセミナー主催　【納入先】全国の病院や開業医などの医療機関と医療機器販売代理店。

設立1998年11月従業員数32名本社所在地東京都渋谷区

【薬事担当（海外薬事経験者）】WEB面接可/世界最先端ユニコーンベンチャー

月給\400,000～基本給\280,000～固定残...

600万円～1,000万円

東京都豊島区

内視鏡の画像処理AIを開発、内視鏡に外付けすることで、リアルタイムで悪性腫瘍の確率を表示し、医師をサポートする当社にて薬事部門の承...

【■いずれも必須】■海外薬事経験 ■クラス2～4での医療機器薬事業務経験3年以上 ■PMDA/第三者認証機関/都道府県薬務課等行政との対応経験

事業内容内視鏡AIの開発。内視鏡は唯一日本が世界に圧倒的にリードしている医療分野です。戦う市場は世界です。日本での成功が世界市場に直結し、より多くの命を救うことができるという莫大な魅力がある事業です。

設立2017年09月従業員数80名本社所在地東京都豊島区

【Associate Director/Sr. Manager of Regulatory Strategies】

年俸\10,000,000～基本給\500,000～...

1,000万円～1,700万円

大阪市中央区、東京都港区

■PMDA厚生労働省等の規制当局との面談・折衝■薬事分析(RegulatoryAssessment)実施■GlobalPRA(欧州・アジア各国)及びクライアントとの協働■GlobalPRAへの...